- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01341847
Колоноскопия водным методом в рутинных колоноскопических исследованиях без седации
Колоноскопия водным методом в рутинных колоноскопических обследованиях без седации: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в диагностических случаях у индонезийских пациентов
Цель исследования:
В этом исследовании будет проведено сравнение колоноскопического исследования воздушным методом (инсуффляция воздуха) и водным методом (инфузия воды) у пациентов без седации с показаниями (на основе симптомов и признаков) колоноскопического исследования. Это исследование основано на более раннем исследовании, которое показало, что водный метод дает лучшие результаты в уменьшении болей в животе, интубации слепой кишки и готовности пациентов к повторному колоноскопическому обследованию, чем воздушный метод.
Фон:
Колоноскопическое исследование является важным методом обследования и установления диагноза различных заболеваний толстой кишки. Колоноскопия считается успешной, когда кончик эндоскопа достигает слепой кишки и исследует клапан слепой кишки и/или отверстие аппендикса. Это обследование может быть выполнено без седации или под седацией (седация в сознании или глубокая седация/общая анестезия). Основным недостатком метода колоноскопии без седации является абдоминальный дискомфорт или боль во время обследования, которые могут вызвать дистресс пациента и гемодинамическую нестабильность и, возможно, остановку исследования до достижения слепой кишки, но тяжесть абдоминальных симптомов варьируется от пациента к пациенту. Было предпринято множество попыток уменьшить дискомфорт в животе во время обследования. Этот неседативный метод с инсуффляцией воздуха является нашим стандартным методом колоноскопии в больнице с начала 1980-х годов, и менее 1% пациентов прошли колоноскопию в сознании или под глубокой седацией. Наше исследование показало, что показатель успеха этого стандартного неседативного метода составляет около 82%. Преимущество этого метода в том, что он недорогой (выполнимый для большинства жителей развивающихся стран, таких как мы), пациент может быть обследован амбулаторно без сопровождения, может вернуться к работе, как только обследование будет завершено. Исследования показали, что замена инсуффляции воздуха на инфузию воды в толстую кишку с начала обследования повышает вероятность успеха интубации слепой кишки и уменьшает симптомы боли в животе во время колоноскопии (1). Седация или общая анестезия могут повысить вероятность успеха колоноскопии, но это дорого и может увеличить количество побочных эффектов, особенно у пожилых людей или пациентов со значительными сердечно-легочными проблемами.
Дизайн и методы исследования:
Подходящим пациентам в больничных клиниках или отделениях будет предложено пройти колоноскопию без седативных средств. Главный исследователь (PI) объяснит исследование, процедуру колоноскопии, различные симптомы, которые могут ощущаться во время обследования, возможное нежелательное явление и медицинские меры по его предотвращению. Пациент, подписавший информированное согласие, будет включен в исследование.
Методы в день экзамена. Зарегистрированные пациенты будут отправлены в кабинет эндоскопии, и главный исследователь проведет колоноскопию. Пациент лежит на левом боку, правое бедро и колено согнуты, левая нога выпрямлена. Когда ИП собирается начать самостоятельное колоноскопическое обследование, слепой наблюдатель открывает запечатанные конверты с вложенным кодом. Будет вставлен стандартный колоноскоп. Пациенту может быть приказано изменить положение, и медсестра может применить компрессию живота, чтобы облегчить продвижение колоноскопа. Во время обследования будет контролироваться оксиметрия, сердечный ритм и артериальное давление. Ослепление не будет проводиться в этом исследовании, потому что пациент может дифференцировать ощущение воды или воздуха внутри толстой кишки, так что, по нашему мнению, ее фактически нельзя ослепить. Метод контроля включает обычную инсуффляцию воздуха во время введения и укорочения. маневры. Методика исследования включает только инфузию воды (воздушный насос выключен) через колоноскоп во время введения, так как эндоскоп вводится в задний проход до достижения слепой кишки. Вода будет вливаться по мере необходимости по решению эндоскописта через адаптер на биопсийном канале с насосом для эндоскопической промывки. Обычная инсуффляция воздуха будет использоваться во время извлечения колоноскопа для облегчения осмотра слизистой оболочки и выполнения любого другого вмешательства, такого как биопсия. Проверка гипотезы: Колоноскопия без седации с инфузией воды естественной температуры минимизирует болевые симптомы, чем колоноскопия без седации с обычной инсуффляцией воздуха.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Special Province of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Индонезия, 55284
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет с показаниями для колоноскопии, такими как хроническая диарея, хронический запор, гематохезия, хроническая боль внизу живота, положительный анализ кала на скрытую кровь и другие симптомы изменения характера стула, указывающие на колоноскопию
Критерий исключения:
- Пациенты отказываются от участия
- Пациент с обструктивным поражением толстой кишки дистальнее слепой кишки,
- Пациенты с резекцией толстой кишки, гемодинамически нестабильными, тяжелыми сердечными заболеваниями (такими как острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, злокачественная аритмия и застойная сердечная недостаточность средней и тяжелой степени,
- Пациенты с фекальной непроходимостью (независимо от причины), при которой невозможно провести эндоскоп через закупоренный сегмент;
- Пациенты с проблемами общения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колоноскопия водным методом
Этот метод позволяет только вливание воды (воздушный насос выключен) через адаптер на биопсийном канале колоноскопа во время введения, так как эндоскоп вводится в задний проход до достижения слепой кишки.
Вода будет вливаться по мере необходимости по решению эндоскописта через адаптер на биопсийном канале с насосом для эндоскопической промывки.
Обычная инсуффляция воздуха будет использоваться во время извлечения колоноскопа для облегчения осмотра слизистой оболочки и выполнения любых других вмешательств, таких как биопсия.
|
Этот метод позволяет только вливание воды (воздушный насос выключен) через адаптер на биопсийном канале колоноскопа во время введения, так как эндоскоп вводится в задний проход до достижения слепой кишки.
|
|
Другой: колоноскопия воздушным методом
Этот метод использует только обычную технику инсуффляции воздуха во время введения колоноскопа и маневров укорочения.
|
Этот метод использует только обычную технику инсуффляции воздуха во время введения колоноскопа и маневров укорочения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дискомфорта в животе
Временное ограничение: один год
|
Уровень дискомфорта в животе, испытываемый пациентом во время колоноскопии и сообщаемый слепому наблюдателю незадолго до выписки (от 5 до 10 минут после колоноскопии), будет измеряться по линейной визуальной аналоговой шкале: 0 = нет, 10 = самая серьезная
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интубация слепой кишки
Временное ограничение: один год
|
Прикосновение кончиком колоноскопа к слепой кишке с визуализацией илеоцекального клапана и/или отверстия аппендикса
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PB-63
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .