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Colonoscopia pelo método da água em exames de colonoscopia de rotina sem sedação

3 de julho de 2012 atualizado por: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University

O Método da Água Colonoscopia em Exames de Colonoscopia Não Sedados de Rotina: Um Estudo Controlado Randomizado (RCT) em Casos de Diagnóstico em Pacientes Indonésios

Objetivo do estudo:

Este estudo irá comparar o exame de colonoscopia entre o método de ar (insuflação de ar) e o método de água (infusão de água) em pacientes não sedados com indicação (baseada em sintomas e sinais) de exame de colonoscopia. Este estudo é baseado em estudo anterior que mostrou que o método da água teve melhores resultados na redução da dor abdominal, intubação cecal e disposição dos pacientes para repetir o exame de colonoscopia do que o método do ar.

Fundo:

O exame de colonoscopia é um método importante para examinar e estabelecer o diagnóstico de várias doenças no cólon. A colonoscopia é bem-sucedida quando a ponta do endoscópio atinge o ceco e observa a válvula cecal e/ou o orifício do apêndice. Este exame pode ser realizado sem sedação ou sob sedação (sedação consciente ou sedação profunda/anestesia geral). A principal desvantagem do método de colonoscopia não sedado é o desconforto abdominal ou a dor durante o exame que pode tornar o paciente angustiado e hemodinamicamente instável e possivelmente interromper o exame antes de atingir o ceco, mas a gravidade dos sintomas abdominais varia de paciente para paciente. Muitos esforços têm sido feitos para reduzir o desconforto abdominal durante o exame. Este método não sedado com insuflação de ar é o nosso método padrão hospitalar para exame de colonoscopia desde o início da década de 1980, e menos de 1% dos pacientes foram colonoscopias com sedação profunda ou consciente. Nosso estudo mostrou que a taxa de sucesso desse método padrão sem sedação foi de cerca de 82%. A vantagem deste método é o baixo custo (viável para a maioria das pessoas em países em desenvolvimento como nós), o paciente pode ser examinado ambulatorialmente sem acompanhante, podendo retornar ao trabalho assim que o exame for finalizado. Estudos demonstraram que substituir a insuflação de ar pela infusão de água no cólon desde o início do exame aumentou a taxa de sucesso da intubação cecal e reduziu os sintomas de dor abdominal durante o exame de colonoscopia(1). Sedação ou anestesia geral podem aumentar a taxa de sucesso do exame de colonoscopia, mas é caro e pode aumentar o evento adverso, especialmente em idosos ou pacientes com problemas cardiopulmonares significativos.

Projeto de Pesquisa e Métodos:

Os pacientes elegíveis nas clínicas ou enfermarias do hospital serão convidados a seguir o exame de colonoscopia sem sedação. O investigador principal (PI) explicará o estudo, o procedimento de colonoscopia, os vários sintomas que podem ser sentidos durante o exame, o possível evento adverso e o esforço médico para evitá-lo. O paciente que assinar o consentimento informado será incluído no estudo.

Métodos no dia do exame. Os pacientes inscritos serão encaminhados para a sala de endoscopia e a colonoscopia será realizada pelo investigador principal. Paciente deitado em decúbito lateral esquerdo com quadril e joelho direitos flexionados e perna esquerda reta. Quando o PI está prestes a iniciar o exame de colonoscopia monomanual, o observador cego abre os envelopes lacrados com o código incluso. Um colonoscópio padrão será inserido. O paciente pode ser solicitado a mudar de posição e/ou compressão abdominal pode ser aplicada pela enfermeira para auxiliar o avanço do colonoscópio. Oximetria, ritmo cardíaco e pressão arterial serão monitorados durante o exame. O cegamento não será realizado neste estudo porque a sensação de água ou efeito de ar dentro do cólon pode ser diferenciado pelo paciente, de modo que, em nossa opinião, realmente não pode ser cegado. O método de controle inclui a insuflação de ar usual durante a inserção e o encurtamento manobras. O método de estudo inclui apenas a infusão de água (a bomba de ar é desligada) através do colonoscópio durante a inserção desde que o endoscópio seja inserido no ânus até atingir o ceco. A água será infundida conforme necessário sob o julgamento do endoscopista através do adaptador no canal de biópsia com bomba de lavagem endoscópica. A insuflação de ar usual será usada durante a retirada do colonoscópio para facilitar o exame da mucosa e realizar qualquer outra intervenção, como biópsia. Teste de hipótese: A colonoscopia não sedada com infusão de água em temperatura natural minimiza os sintomas de dor do que a colonoscopia não sedada com insuflação de ar usual.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Special Province of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonésia, 55284
        • Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto > 18 anos com indicação de colonoscopia, como diarreia crônica, constipação crônica, hematoquezia, dor abdominal baixa crônica, sangue oculto nas fezes positivo e outros sintomas de alteração do hábito intestinal indicativos para exame de colonoscopia

Critério de exclusão:

  • Os pacientes se recusam a participar
  • Paciente com lesão obstrutiva em cólon distal ao ceco,
  • Pacientes com experiência de ressecção do cólon, hemodinamicamente instáveis, distúrbios cardíacos graves (como infarto agudo do miocárdio, angina instável, arritmia maligna e insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave,
  • Pacientes com obstrução fecal (qualquer que seja a causa) de forma que impossibilite a passagem do endoscópio pelo segmento obstruído;
  • Pacientes com problemas de comunicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colonoscopia pelo método da água
Esta técnica permite apenas a infusão de água (a bomba de ar é desligada) através do adaptador no canal de biópsia do colonoscópio durante a inserção desde que o endoscópio seja inserido no ânus até atingir o ceco. A água será infundida conforme necessário sob o julgamento do endoscopista através do adaptador no canal de biópsia com bomba de lavagem endoscópica. A insuflação de ar usual será usada durante a retirada do colonoscópio para facilitar o exame da mucosa e realizar qualquer outra intervenção, como biópsia
Esta técnica permite apenas a infusão de água (a bomba de ar é desligada) através do adaptador no canal de biópsia do colonoscópio durante a inserção desde que o endoscópio seja inserido no ânus até atingir o ceco.
Outro: método de colonoscopia a ar
Esta técnica usa apenas a técnica de insuflação de ar usual durante a inserção do colonoscópio e manobras de encurtamento.
Esta técnica usa apenas a técnica de insuflação de ar usual durante a inserção do colonoscópio e manobras de encurtamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de desconforto abdominal
Prazo: um ano
O nível de desconforto abdominal experimentado pelo paciente durante o exame de colonoscopia e relatado a um observador cego pouco antes da alta (5 a 10 minutos após a colonoscopia) será medido em uma escala analógica visual linear: 0 = nenhum, 10 = mais grave
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intubação cecal
Prazo: um ano
Tocar a ponta do colonoscópio no ceco com visualização da válvula ileocecal e/ou orifício do apêndice
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PB-63

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em colonoscopia método de água

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