- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01341847
Colonoscopia pelo método da água em exames de colonoscopia de rotina sem sedação
O Método da Água Colonoscopia em Exames de Colonoscopia Não Sedados de Rotina: Um Estudo Controlado Randomizado (RCT) em Casos de Diagnóstico em Pacientes Indonésios
Objetivo do estudo:
Este estudo irá comparar o exame de colonoscopia entre o método de ar (insuflação de ar) e o método de água (infusão de água) em pacientes não sedados com indicação (baseada em sintomas e sinais) de exame de colonoscopia. Este estudo é baseado em estudo anterior que mostrou que o método da água teve melhores resultados na redução da dor abdominal, intubação cecal e disposição dos pacientes para repetir o exame de colonoscopia do que o método do ar.
Fundo:
O exame de colonoscopia é um método importante para examinar e estabelecer o diagnóstico de várias doenças no cólon. A colonoscopia é bem-sucedida quando a ponta do endoscópio atinge o ceco e observa a válvula cecal e/ou o orifício do apêndice. Este exame pode ser realizado sem sedação ou sob sedação (sedação consciente ou sedação profunda/anestesia geral). A principal desvantagem do método de colonoscopia não sedado é o desconforto abdominal ou a dor durante o exame que pode tornar o paciente angustiado e hemodinamicamente instável e possivelmente interromper o exame antes de atingir o ceco, mas a gravidade dos sintomas abdominais varia de paciente para paciente. Muitos esforços têm sido feitos para reduzir o desconforto abdominal durante o exame. Este método não sedado com insuflação de ar é o nosso método padrão hospitalar para exame de colonoscopia desde o início da década de 1980, e menos de 1% dos pacientes foram colonoscopias com sedação profunda ou consciente. Nosso estudo mostrou que a taxa de sucesso desse método padrão sem sedação foi de cerca de 82%. A vantagem deste método é o baixo custo (viável para a maioria das pessoas em países em desenvolvimento como nós), o paciente pode ser examinado ambulatorialmente sem acompanhante, podendo retornar ao trabalho assim que o exame for finalizado. Estudos demonstraram que substituir a insuflação de ar pela infusão de água no cólon desde o início do exame aumentou a taxa de sucesso da intubação cecal e reduziu os sintomas de dor abdominal durante o exame de colonoscopia(1). Sedação ou anestesia geral podem aumentar a taxa de sucesso do exame de colonoscopia, mas é caro e pode aumentar o evento adverso, especialmente em idosos ou pacientes com problemas cardiopulmonares significativos.
Projeto de Pesquisa e Métodos:
Os pacientes elegíveis nas clínicas ou enfermarias do hospital serão convidados a seguir o exame de colonoscopia sem sedação. O investigador principal (PI) explicará o estudo, o procedimento de colonoscopia, os vários sintomas que podem ser sentidos durante o exame, o possível evento adverso e o esforço médico para evitá-lo. O paciente que assinar o consentimento informado será incluído no estudo.
Métodos no dia do exame. Os pacientes inscritos serão encaminhados para a sala de endoscopia e a colonoscopia será realizada pelo investigador principal. Paciente deitado em decúbito lateral esquerdo com quadril e joelho direitos flexionados e perna esquerda reta. Quando o PI está prestes a iniciar o exame de colonoscopia monomanual, o observador cego abre os envelopes lacrados com o código incluso. Um colonoscópio padrão será inserido. O paciente pode ser solicitado a mudar de posição e/ou compressão abdominal pode ser aplicada pela enfermeira para auxiliar o avanço do colonoscópio. Oximetria, ritmo cardíaco e pressão arterial serão monitorados durante o exame. O cegamento não será realizado neste estudo porque a sensação de água ou efeito de ar dentro do cólon pode ser diferenciado pelo paciente, de modo que, em nossa opinião, realmente não pode ser cegado. O método de controle inclui a insuflação de ar usual durante a inserção e o encurtamento manobras. O método de estudo inclui apenas a infusão de água (a bomba de ar é desligada) através do colonoscópio durante a inserção desde que o endoscópio seja inserido no ânus até atingir o ceco. A água será infundida conforme necessário sob o julgamento do endoscopista através do adaptador no canal de biópsia com bomba de lavagem endoscópica. A insuflação de ar usual será usada durante a retirada do colonoscópio para facilitar o exame da mucosa e realizar qualquer outra intervenção, como biópsia. Teste de hipótese: A colonoscopia não sedada com infusão de água em temperatura natural minimiza os sintomas de dor do que a colonoscopia não sedada com insuflação de ar usual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Special Province of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province of Yogyakarta, Indonésia, 55284
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto > 18 anos com indicação de colonoscopia, como diarreia crônica, constipação crônica, hematoquezia, dor abdominal baixa crônica, sangue oculto nas fezes positivo e outros sintomas de alteração do hábito intestinal indicativos para exame de colonoscopia
Critério de exclusão:
- Os pacientes se recusam a participar
- Paciente com lesão obstrutiva em cólon distal ao ceco,
- Pacientes com experiência de ressecção do cólon, hemodinamicamente instáveis, distúrbios cardíacos graves (como infarto agudo do miocárdio, angina instável, arritmia maligna e insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave,
- Pacientes com obstrução fecal (qualquer que seja a causa) de forma que impossibilite a passagem do endoscópio pelo segmento obstruído;
- Pacientes com problemas de comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia pelo método da água
Esta técnica permite apenas a infusão de água (a bomba de ar é desligada) através do adaptador no canal de biópsia do colonoscópio durante a inserção desde que o endoscópio seja inserido no ânus até atingir o ceco.
A água será infundida conforme necessário sob o julgamento do endoscopista através do adaptador no canal de biópsia com bomba de lavagem endoscópica.
A insuflação de ar usual será usada durante a retirada do colonoscópio para facilitar o exame da mucosa e realizar qualquer outra intervenção, como biópsia
|
Esta técnica permite apenas a infusão de água (a bomba de ar é desligada) através do adaptador no canal de biópsia do colonoscópio durante a inserção desde que o endoscópio seja inserido no ânus até atingir o ceco.
|
|
Outro: método de colonoscopia a ar
Esta técnica usa apenas a técnica de insuflação de ar usual durante a inserção do colonoscópio e manobras de encurtamento.
|
Esta técnica usa apenas a técnica de insuflação de ar usual durante a inserção do colonoscópio e manobras de encurtamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de desconforto abdominal
Prazo: um ano
|
O nível de desconforto abdominal experimentado pelo paciente durante o exame de colonoscopia e relatado a um observador cego pouco antes da alta (5 a 10 minutos após a colonoscopia) será medido em uma escala analógica visual linear: 0 = nenhum, 10 = mais grave
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intubação cecal
Prazo: um ano
|
Tocar a ponta do colonoscópio no ceco com visualização da válvula ileocecal e/ou orifício do apêndice
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Putut Bayupurnama, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University/Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PB-63
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em colonoscopia método de água
-
University of NebraskaRetiradoEpisódios de DiarreiaÍndia
-
Water Pik, Inc.Concluído
-
King Abdulaziz UniversityConcluídoAcúmulo de placaArábia Saudita
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalConcluídoSinais saudáveis da pele adultaChina
-
Oregon Health and Science UniversityConcluído
-
University of Campania Luigi VanvitelliConcluídoMASLD - Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção MetabólicaItália
-
MedTrace Pharma A/SRecrutamentoDoença arterial coronáriaEstados Unidos, Dinamarca, Suécia, Canadá, Alemanha, Holanda
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareConcluído
-
University of Sao PauloConcluído
-
Istanbul UniversityConcluídoDelírio pós-operatórioPeru