소아 및 청소년의 계절성 알레르기 비염(SAR) 치료에서 엑토인 알레르기 비강 분무제 및 엑토인 알레르기 점안액의 안전성 및 유효성
2011년 10월 12일 업데이트: Bitop AG
소아 및 청소년의 계절성 알레르기 비염(SAR) 치료에서 엑토인 알레르기 비강 스프레이 및 엑토인 알레르기 점안제의 안전성 및 유효성 평가: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 조사
Ectoin은 Ectoin-Hydro-Complex를 형성하여 막에 작용하여 에어로알레르겐과 같은 외부 물질에 대한 보호를 제공합니다. 비강 스프레이와 안약을 함유한 엑토인의 효과는 성인 계절성 알레르기 비염(SAR) 환자를 대상으로 한 여러 연구에서 이미 입증되었으며, 심각한 부작용 없이 알레르기성 비염의 증상을 효과적으로 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 임상 조사의 목적은 소아 및 청소년 SAR 환자에서 Ectoin Nasal Spray 및 Ectoin 점안액의 안전성, 내약성 및 효능을 입증하는 것입니다. Ectoin 함유 제품은 SAR 치료에서 강력한 효능과 함께 우수한 안전성 프로필과 매우 우수한 내약성을 나타내는 것으로 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baunatal-Großenritte, 독일, 34225
- Kinderarzt Bleckmann
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Berlin, 독일, 13125
- Dr. med. Martina Weh
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Bochum, 독일, 44789
- Experimentelle Pneumologie RUB
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Bramsche, 독일, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Hamburg, 독일, 22415
- Dr. med. Friedrich Kaiser
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Jena, 독일, 07745
- Dr. Marlies Bölich
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Tuttlingen, 독일, 78532
- Dr. Ralph Maier
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Welzheim, 독일, 73642
- Dr.med. Dieter Schlegel und Lilli Hegai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5-17세 어린이
- 계절성 알레르기 비염 진단
- SAR 이외의 일반적으로 양호한 건강 상태이며 임상 조사 수행을 방해하거나 임상 조사 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나 임상 조사 중에 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 조건 또는 치료가 없음
- 총 비강 점수의 합(TNSS) ≥ 6
- TOSS(Total Ocular Score)의 합 ≥ 4
제외 기준:
- - 조사관의 판단에 따라 급성 또는 만성 비부비동염 진단이 확인된 경우
- 비강 폴립 또는 기타 임상적으로 유의한 호흡기 기형, 최근 비강 생검, 비강 외상 또는 수술, 위축성 비염 또는 약물 비염(모두 스크리닝 방문 전 마지막 60일 이내)을 포함하는 비강 병리의 물리적 소견 이력
- 비강내, 경구, 근육내, 정맥내 또는 눈 코르티코스테로이드의 만성 또는 간헐적 사용
- 원시, 근시 및 사시를 제외한 알레르기성 결막염 이외의 안과질환
- 임상 조사 시작 전 4주 이내 또는 실행 중 호흡기 감염의 발생 - 기간 중
- 임상 조사에 등록하기 전 1개월 이내에 특정 면역 요법을 시작하거나 시험 기간 동안 면역 요법 용량을 변경
- 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 및 추가 항천식 치료로 치료되는 GINA 기준에 따른 만성 중등도 내지 중증 천식. 경미한 계절성 천식 환자는 임상 조사에 등록하기 전 4주 이내에 또는 임상 조사 중에 ICS 용량 요법을 변경해서는 안 됩니다.
- 기타 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증, 알파-1-항트립신 결핍증, 유육종증, 기관지확장증, 알레르기성 폐포염, 결핵, 폐기종 등)
- 수사관의 재량에 따라
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 엑토인 제품
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위약과 ANS01 및 AAT01의 비교
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 제품
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Ectoin이 없는 비강 스프레이 및 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후의 임상적으로 관련된 변화
기간: 이주
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이주
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이상반응의 발생
기간: 이주
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이주
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환자에 의한 전반적인 평가(비결막염 삶의 질 설문지(5-12세 아동의 경우 PRQLQ 또는 13-17세 청소년의 경우 AdolRQLQ))
기간: 이주
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이주
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오전 및 오후에 별도로 기준선(V2)과 비교하여 방문 V3에서 TNSS의 점수를 변경합니다. 측정
기간: 이주
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총 비강 증상 점수: 환자/간병인이 평가한 4점 척도(0=없음 ~ 3=심함)의 콧물(전비루/후비루), 코가려움, 코막힘(코막힘) 및 재채기
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이주
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오전 및 오후에 대해 개별적으로 기준선(V2)과 비교하여 방문 V3에서 TOSS의 점수를 변경합니다. 측정
기간: 이주
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총 안구 증상 점수: 환자/간병인이 평가한 4점 척도(0=없음 ~ 3=심함)에서 가려운 눈, 충혈된 눈, 눈물이 많은 눈
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이주
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오전 및 오후에 대해 개별적으로 기준선(V2)과 비교하여 방문 V3에서 비비강 점수의 변화 점수 측정
기간: 이주
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비비강 점수: 환자/간병인이 평가한 4점 척도(0=없음 ~ 3=심함)에서 가려운 귀/구개
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이주
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신체 검사 매개변수의 임상 관련 변화
기간: 이주
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이주
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부작용의 심각도
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물 사용
기간: 이주
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이주
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오전과 오후에 별도로 TNSS 시간 경과에 따른 측정
기간: 이주
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이주
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시간 경과에 따른 TOSS(V2, V3), 오전과 오후에 별도로 시간 경과에 따른 측정
기간: 이주
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이주
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시간 경과에 따른 비비음 점수(V2, V3), 오전과 오후에 별도로 시간 경과에 따른 측정
기간: 이주
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이주
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오전과 오후에 별도로 증상 점수 시간 경과에 따른 측정
기간: 이주
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증상 점수 : 콧물, 코가 가렵다, 코막힘, 재채기, 귀가 가렵다, 눈이 가렵다, 충혈된 눈, 눈물이 난다
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Albrecht Bufe, Prof. Dr. med., Experimentelle Pneumologie RUB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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