Sikkerhet og effekt av ektoinallergi nesespray og ektoinallergi øyedråper ved behandling av sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) hos barn og ungdom
12. oktober 2011 oppdatert av: Bitop AG
Evaluering av sikkerheten og effekten av ektoinallergi nesespray og ektoinallergi øyedråper ved behandling av sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) hos barn og ungdom: en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe klinisk undersøkelse
Ektoin virker på membraner ved å danne et ektoin-hydro-kompleks som gir en beskyttelse mot eksterne stoffer som aeroallergener. Effekten av ektoinholdig nesespray og øyedråper er allerede påvist i flere studier med voksne pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR), og det ble vist at de effektivt kan redusere symptomer på allergisk rhinitt uten å resultere i noen signifikante bivirkninger.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å demonstrere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av Ectoin nesespray og Ectoin øyedråper hos pediatriske og ungdoms SAR-pasienter. Det antas at Ectoin-holdige produkter viser en utmerket sikkerhetsprofil og meget god toleranse sammen med en potent effekt ved behandling av SAR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baunatal-Großenritte, Tyskland, 34225
- Kinderarzt Bleckmann
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Dr. med. Martina Weh
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Experimentelle Pneumologie RUB
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Dr. med. Friedrich Kaiser
-
Jena, Tyskland, 07745
- Dr. Marlies Bölich
-
Tuttlingen, Tyskland, 78532
- Dr. Ralph Maier
-
Welzheim, Tyskland, 73642
- Dr.med. Dieter Schlegel und Lilli Hegai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5-17 år
- diagnostisert sesongmessig allergisk rhinitt
- generell god helsetilstand annet enn SAR, og fri for noen samtidige tilstander eller behandling som kan forstyrre klinisk undersøkelsesoppførsel, påvirke tolkningen av kliniske undersøkelsesobservasjoner/resultater, eller sette pasienten i økt risiko under den kliniske undersøkelsen
- Summen av total nesescore (TNSS) ≥ 6
- Summen av total okulær poengsum (TOSS) ≥ 4
Ekskluderingskriterier:
- - Bekreftet diagnose av akutt eller kronisk rhinosinusitt, bestemt av etterforskeren
- Anamnese med fysiske funn av nasal patologi, inkludert nesepolypper eller andre klinisk signifikante luftveismisdannelser, nylig nesebiopsi, nasal traume eller kirurgi, atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa (alt innen de siste 60 dagene før screeningbesøket)
- Kronisk eller intermitterende bruk av intranasale, orale, intramuskulære, intravenøse eller oftalmiske kortikosteroider
- Andre øyelidelser enn allergisk konjunktivitt, unntatt hypermetropi og nærsynthet og strabismus
- Infeksjon eller lidelse i øvre og nedre luftveier [inkludert, men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, kronisk bihulebetennelse, influensa, alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)] innen 4 uker før klinisk undersøkelse starter eller utvikling av en luftveisinfeksjon under kjøringen- i periode
- Start av spesifikk immunterapi innen 1 måned før registrering i den kliniske undersøkelsen eller endring i dose av immunterapi gjennom hele studien
- Kronisk moderat til alvorlig astma i henhold til GINA-kriterier som behandles med inhalasjonskortikosteroider (ICS) og tilleggsbehandling mot astma. Pasienter med mild sesongens astma må ikke endre doseregimet av ICS innen 4 uker før opptak til den kliniske undersøkelsen eller under den kliniske undersøkelsen
- Andre luftveissykdommer (f. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose, alfa-1-antitrypsin-mangel, sarkoidose, bronkiektasi, allergisk alveolitt, tuberkulose, emfysem, etc.)
- på etterforskernes skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ectoin produkter
|
Sammenligning av ANS01 og AAT01 med placebo
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-produkter
|
Nesespray og øyedråper uten ektoin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Totalvurdering av pasienten (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ for barn i alderen 5-12 år eller AdolRQLQ for ungdom i alderen 13-17 år)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Endre poengsum i TNSS ved besøk V3 sammenlignet med baseline (V2) separat for a.m. og p.m. mål
Tidsramme: 2 uker
|
Total score for nesesymptomer: rennende nese (fremre rhinoré/postnasal drenasje), kløende nese, tett nese (tett nese) og nysing på en 4-punkts skala (0=ingen til 3= alvorlig) vurdert av pasienten/pleieren
|
2 uker
|
|
Endre poengsum i TOSS ved besøk V3 sammenlignet med baseline (V2) separat for a.m. og p.m. mål
Tidsramme: 2 uker
|
Total okulær symptomscore: kløende øyne, røde øyne, rennende øyne på en 4-punkts skala (0=ingen til 3=alvorlig) vurdert av pasienten/pleieren
|
2 uker
|
|
Endre skåre i ikke-nasal skåre ved besøk V3 sammenlignet med baseline (V2) separat for a.m. og p.m. mål
Tidsramme: 2 uker
|
Ikke-neseskår: kløende øre/gane på en 4-punkts skala (0=ingen til 3=alvorlig) vurdert av pasienten/pleieren
|
2 uker
|
|
klinisk relevante endringer i fysiske undersøkelsesparametere
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
TNSS, separat for kl. måling over tid
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
TOSS over tid (V2, V3), separat for a.m. og p.m. måling over tid
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Ikke-nasal poengsum over tid (V2, V3), separat for a.m. og p.m. måling over tid
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Symptom scores separat for kl. måling over tid
Tidsramme: 2 uker
|
Symptompoeng: rennende nese, kløende nese, tett nese, nysing, kløende øre, kløende øyne, røde øyne, rennende øyne
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albrecht Bufe, Prof. Dr. med., Experimentelle Pneumologie RUB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
27. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Konjunktivale sykdommer
- Overfølsomhet
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- PPL-041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .