Segurança e eficácia do spray nasal para alergia a ectoína e colírios para alergia a ectoína no tratamento da rinite alérgica sazonal (RAS) em crianças e adolescentes
12 de outubro de 2011 atualizado por: Bitop AG
Avaliação da segurança e eficácia do spray nasal para alergia a ectoína e colírios para alergia a ectoína no tratamento da rinite alérgica sazonal (RAS) em crianças e adolescentes: uma investigação clínica multicêntrica, duplo-cega, randomizada, controlada por placebo, em grupo paralelo
Ectoin atua nas membranas formando um Ectoin-Hydro-Complex, proporcionando proteção contra agentes externos como aeroalérgenos. Os efeitos de Ectoin contendo spray nasal e colírio já foram demonstrados em vários estudos com pacientes adultos com Rinite Alérgica Sazonal (SAR) e foi demonstrado que eles podem efetivamente reduzir os sintomas de rinite alérgica sem resultar em eventos adversos significativos.
O objetivo desta investigação clínica é demonstrar a segurança, tolerabilidade e eficácia do spray nasal Ectoin e do colírio Ectoin em pacientes pediátricos e adolescentes com SAR. Presume-se que os produtos contendo Ectoína apresentem um excelente perfil de segurança e muito boa tolerabilidade, juntamente com uma potente eficácia no tratamento da SAR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baunatal-Großenritte, Alemanha, 34225
- Kinderarzt Bleckmann
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Berlin, Alemanha, 13125
- Dr. med. Martina Weh
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Bochum, Alemanha, 44789
- Experimentelle Pneumologie RUB
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Bramsche, Alemanha, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Dr. med. Friedrich Kaiser
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Jena, Alemanha, 07745
- Dr. Marlies Bölich
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Tuttlingen, Alemanha, 78532
- Dr. Ralph Maier
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Welzheim, Alemanha, 73642
- Dr.med. Dieter Schlegel und Lilli Hegai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 17 anos
- rinite alérgica sazonal diagnosticada
- boa condição geral de saúde, exceto SAR, e livre de quaisquer condições concomitantes ou tratamento que possam interferir na condução da investigação clínica, influenciar a interpretação das observações/resultados da investigação clínica ou colocar o paciente em risco aumentado durante a investigação clínica
- Soma da Pontuação Nasal Total (TNSS) ≥ 6
- Soma da Pontuação Ocular Total (TOSS) ≥ 4
Critério de exclusão:
- - Diagnóstico confirmado de rinossinusite aguda ou crônica, conforme determinado pelo investigador
- História de achados físicos de patologia nasal, incluindo pólipos nasais ou outras malformações do trato respiratório clinicamente significativas, biópsia nasal recente, trauma nasal ou cirurgia, rinite atrófica ou rinite medicamentosa (tudo nos últimos 60 dias antes da consulta de triagem)
- Uso crônico ou intermitente de corticosteroides intranasais, orais, intramusculares, intravenosos ou oftálmicos
- Distúrbio ocular diferente da conjuntivite alérgica, exceto hipermetropia e miopia e estrabismo
- Infecção ou distúrbio respiratório das vias aéreas superiores e inferiores [incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite crônica, influenza, síndrome respiratória aguda grave (SARS)] dentro de 4 semanas antes do início da investigação clínica ou desenvolvimento de uma infecção respiratória durante a execução Em período
- Início da imunoterapia específica dentro de 1 mês anterior à inscrição na investigação clínica ou alteração na dose da imunoterapia ao longo do estudo
- Asma crônica moderada a grave de acordo com os critérios da GINA, tratada com corticosteroides inalatórios (ICS) e tratamento antiasmático adicional. Pacientes com asma leve co-sazonal não devem alterar seu regime de dose de CI dentro de 4 semanas antes da inclusão na investigação clínica nem durante a investigação clínica
- Outras doenças respiratórias (ex. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística, deficiência de alfa-1-antitripsina, sarcoidose, bronquiectasia, alveolite alérgica, tuberculose, enfisema, etc.)
- a critério dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Produtos com ectoína
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Comparação de ANS01 e AAT01 com placebo
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Produtos placebo
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Spray nasal e colírio sem Ectoína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Avaliação geral pelo paciente (Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ para crianças de 5 a 12 anos ou AdolRQLQ para adolescentes de 13 a 17 anos)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Pontuação de alteração no TNSS na visita V3 em comparação com a linha de base (V2) separadamente para a.m. e p.m. medição
Prazo: 2 semanas
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Escore total de sintomas nasais: coriza (rinorréia anterior/drenagem pós-nasal), coceira no nariz, congestão nasal (nariz entupido) e espirros em uma escala de 4 pontos (0=nenhum a 3= grave) avaliados pelo paciente/cuidador
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2 semanas
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Pontuação de alteração no TOSS na visita V3 em comparação com a linha de base (V2) separadamente para a.m. e p.m. medição
Prazo: 2 semanas
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Escore total de sintomas oculares: coceira nos olhos, olhos vermelhos, olhos lacrimejantes em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum a 3 = grave) avaliado pelo paciente/cuidador
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2 semanas
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Pontuação de alteração na pontuação não nasal na visita V3 em comparação com a linha de base (V2) separadamente para a.m. e p.m. medição
Prazo: 2 semanas
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Pontuação não nasal: coceira no ouvido/palato em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma a 3=grave) avaliada pelo paciente/cuidador
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2 semanas
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alterações clinicamente relevantes nos parâmetros do exame físico
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Gravidade dos eventos adversos
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicação de resgate
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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TNSS, separadamente para a.m. e p.m. medição ao longo do tempo
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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TOSS ao longo do tempo (V2, V3), separadamente para a.m. e p.m. medição ao longo do tempo
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Pontuação não nasal ao longo do tempo (V2, V3), separadamente para a.m. e p.m. medição ao longo do tempo
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Pontuações de sintomas separadamente para manhã e tarde medição ao longo do tempo
Prazo: 2 semanas
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Pontuação dos sintomas: corrimento nasal, coceira no nariz, congestão nasal, espirros, coceira no ouvido, coceira nos olhos, olhos vermelhos, olhos lacrimejantes
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albrecht Bufe, Prof. Dr. med., Experimentelle Pneumologie RUB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Doenças do Nariz
- Doenças da Conjuntiva
- Hipersensibilidade
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- PPL-041
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