Az ektoinallergiás orrspray és az ektoinallergiás szemcseppek biztonságossága és hatékonysága a szezonális allergiás nátha (SAR) kezelésében gyermekeknél és serdülőknél
2011. október 12. frissítette: Bitop AG
Az ektoinallergiás orrspray és ektoinallergiás szemcseppek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szezonális allergiás nátha (SAR) kezelésében gyermekeknél és serdülőknél: multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat
Az ektoin úgy hat a membránokra, hogy egy Ectoin-Hydro-Complexet képez, ezáltal védelmet nyújt a külső szerek, például az aeroallergén anyagok ellen. Az Ectoin tartalmú orrspray és szemcseppek hatását több, szezonális allergiás rhinitisben (SAR) szenvedő felnőtt betegeken végzett vizsgálatban már kimutatták, és kimutatták, hogy hatékonyan csökkenthetik az allergiás nátha tüneteit anélkül, hogy jelentős mellékhatásokat okoznának.
E klinikai vizsgálat célja az Ectoin orrspray és Ectoin szemcsepp biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának bemutatása gyermek- és serdülőkorú SAR-betegeknél. Feltételezhető, hogy az Ectoin tartalmú termékek kiváló biztonsági profilt és nagyon jó tolerálhatóságot mutatnak, valamint hatékonyak a SAR kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baunatal-Großenritte, Németország, 34225
- Kinderarzt Bleckmann
-
Berlin, Németország, 13125
- Dr. med. Martina Weh
-
Bochum, Németország, 44789
- Experimentelle Pneumologie RUB
-
Bramsche, Németország, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
-
Hamburg, Németország, 22415
- Dr. med. Friedrich Kaiser
-
Jena, Németország, 07745
- Dr. Marlies Bölich
-
Tuttlingen, Németország, 78532
- Dr. Ralph Maier
-
Welzheim, Németország, 73642
- Dr.med. Dieter Schlegel und Lilli Hegai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-17 éves gyermekek
- szezonális allergiás rhinitist diagnosztizáltak
- a SAR kivételével általános jó egészségi állapot, és mentes minden olyan kísérő állapottól vagy kezeléstől, amely zavarhatja a klinikai vizsgálat lefolytatását, befolyásolhatja a klinikai vizsgálati megfigyelések/eredmények értelmezését, vagy fokozott kockázatnak teheti ki a beteget a klinikai vizsgálat során
- A teljes orrpontszám (TNSS) összege ≥ 6
- A teljes szempontszám (TOSS) összege ≥ 4
Kizárási kritériumok:
- - Akut vagy krónikus rhinosinusitis megerősített diagnózisa, a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Orrpatológiára utaló fizikai leletek anamnézisében, ideértve az orrpolipokat vagy más, klinikailag jelentős légúti rendellenességeket, a közelmúltban vett orrbiopsziát, orrsérülést vagy -műtétet, atrófiás rhinitist vagy rhinitis medicamentosa-t (mind a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül)
- Intranazális, orális, intramuszkuláris, intravénás vagy szemészeti kortikoszteroidok krónikus vagy időszakos alkalmazása
- Az allergiás kötőhártya-gyulladáson kívüli szemészeti rendellenességek, kivéve a hyperopia és a myopia és a strabismus
- Felső és alsó légúti légúti fertőzés vagy rendellenesség [beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, krónikus arcüreggyulladást, influenzát, súlyos akut légúti szindrómát (SARS)] a klinikai vizsgálat megkezdése vagy légúti fertőzés kialakulása előtt 4 héten belül. időszakban
- A specifikus immunterápia megkezdése a klinikai vizsgálatba való felvételt megelőző 1 hónapon belül vagy az immunterápia dózisának megváltoztatása a vizsgálat során
- Krónikus közepesen súlyos vagy súlyos asztma a GINA kritériumai szerint, amelyet inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) és további anti-asztmatikus kezeléssel kezelnek. Az enyhe szezonális asztmában szenvedő betegek nem változtathatják meg az ICS adagolási rendjét a klinikai vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül, sem a klinikai vizsgálat során.
- Egyéb légúti betegségek (pl. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cisztás fibrózis, alfa-1-antitripszin-hiány, szarkoidózis, bronchiectasis, allergiás alveolitis, tuberkulózis, tüdőtágulat stb.)
- a nyomozók belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ectoin termékek
|
Az ANS01 és az AAT01 összehasonlítása placebóval
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo termékek
|
Orrspray és szemcsepp Ectoin nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az életjelek klinikailag jelentős változásai
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
A páciens átfogó értékelése (Rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (PRQLQ 5-12 éves gyermekeknél vagy AdolRQLQ 13-17 éves serdülőknél)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Változás a TNSS-ben a V3-as vizitnél az alapvonalhoz (V2) képest külön-külön délelőtt és délután. mérés
Időkeret: 2 hét
|
Az orr-tünetek összpontszáma: orrfolyás (elülső rhinorrhoea/postnazális elvezetés), orrviszketés, orrdugulás (orrdugulás) és tüsszögés egy 4 pontos skálán (0=nincstől 3-ig= súlyos) a beteg/gondozó által értékelve
|
2 hét
|
|
Változás a TOSS-ben a V3 látogatás során az alapértékhez (V2) képest külön-külön délelőtt és délután. mérés
Időkeret: 2 hét
|
Szemtünetek összpontszáma: viszkető szem, vörös szem, könnyező szem egy 4 pontos skálán (0 = nincs - 3 = súlyos), a beteg/gondozó által értékelve
|
2 hét
|
|
Változás a nem nazális pontszámban a V3 vizitnél a kiindulási értékhez (V2) képest külön-külön délelőtt és délután. mérés
Időkeret: 2 hét
|
Nem nazális pontszám: viszkető fül/szájpad 4 pontos skálán (0=nincstől 3-ig=súlyos) a beteg/gondozó által értékelve
|
2 hét
|
|
klinikailag jelentős változások a fizikális vizsgálati paraméterekben
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
TNSS, külön délelőtt és délután. időbeli mérés
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
TOSS idővel (V2, V3), külön délelőtt és délután. időbeli mérés
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Nem nazális pontszám az idő függvényében (V2, V3), külön délelőtt és délután. időbeli mérés
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
A tünetek külön pontozása délelőtt és délután. időbeli mérés
Időkeret: 2 hét
|
Tünetek pontszámai: orrfolyás, viszkető orr, orrdugulás, tüsszögés, fülviszketés, szemviszketés, vörös szem, könnyező szem
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albrecht Bufe, Prof. Dr. med., Experimentelle Pneumologie RUB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Szembetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Kötőhártya-betegségek
- Túlérzékenység
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Rhinitis, allergiás, szezonális
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-gyulladás, allergiás
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szemészeti oldatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPL-041
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .