Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af ektoinallergi næsespray og ektoinallergi øjendråber i behandlingen af ​​sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) hos børn og unge

12. oktober 2011 opdateret af: Bitop AG

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ektoinallergi næsespray og ektoinallergi øjendråber i behandlingen af ​​sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) hos børn og unge: en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe klinisk undersøgelse

Ectoin virker på membraner ved at danne et Ectoin-Hydro-kompleks, der dermed giver en beskyttelse mod eksterne stoffer som aeroallergener. Virkningerne af Ectoin-holdig næsespray og øjendråber er allerede blevet påvist i adskillige undersøgelser med voksne patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR), og det blev vist, at de effektivt kan reducere symptomer på allergisk rhinitis uden at resultere i væsentlige bivirkninger.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Ectoin næsespray og Ectoin øjendråber hos pædiatriske og unge SAR-patienter. Det antages, at Ectoin-holdige produkter udviser en fremragende sikkerhedsprofil og meget god tolerabilitet sammen med en potent effekt i behandlingen af ​​SAR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Baunatal-Großenritte, Tyskland, 34225
        • Kinderarzt Bleckmann
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Dr. med. Martina Weh
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Experimentelle Pneumologie RUB
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Jena, Tyskland, 07745
        • Dr. Marlies Bölich
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Dr. Ralph Maier
      • Welzheim, Tyskland, 73642
        • Dr.med. Dieter Schlegel und Lilli Hegai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-17 år
  • diagnosticeret sæsonbetinget allergisk rhinitis
  • en generel god helbredstilstand, bortset fra SAR, og fri for samtidige tilstande eller behandlinger, der kan interferere med kliniske undersøgelser, påvirke fortolkningen af ​​kliniske undersøgelsesobservationer/resultater eller sætte patienten i øget risiko under den kliniske undersøgelse
  • Summen af ​​total nasal score (TNSS) ≥ 6
  • Summen af ​​total okulær score (TOSS) ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • - Bekræftet diagnose af akut eller kronisk rhinosinusitis, som bestemt af investigator
  • Anamnese med fysiske fund af nasal patologi, herunder næsepolypper eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser, nylig næsebiopsi, nasal traume eller operation, atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa (alt inden for de sidste 60 dage før screeningbesøget)
  • Kronisk eller intermitterende brug af intranasale, orale, intramuskulære, intravenøse eller oftalmiske kortikosteroider
  • Andre øjenlidelser end allergisk conjunctivitis, undtagen hypermetropi og nærsynethed og skelen
  • Infektion eller lidelse i øvre og nedre luftveje [herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, kronisk bihulebetændelse, influenza, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)] inden for 4 uger før start af klinisk undersøgelse eller udvikling af en luftvejsinfektion under løbet i periode
  • Start af specifik immunterapi inden for 1 måned før optagelse i den kliniske undersøgelse eller ændring i dosis af immunterapi under hele forsøget
  • Kronisk moderat til svær astma i henhold til GINA kriterier som behandles med inhalerede kortikosteroider (ICS) og yderligere anti-astmatisk behandling. Patienter med mild co-sæsonbestemt astma må ikke ændre deres dosisregime af ICS inden for 4 uger før optagelsen i den kliniske undersøgelse eller under den kliniske undersøgelse
  • Andre luftvejssygdomme (f. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose, alfa-1-antitrypsin-mangel, sarkoidose, bronkiektasi, allergisk alveolitis, tuberkulose, emfysem osv.)
  • efter efterforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ectoin produkter
Enhed: ect4allergy næsespray (ANS01) og øjendråber (AAT01)
Sammenligning af ANS01 og AAT01 med placebo
Andre navne:
  • ect4 allergi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo produkter
Enhed: Placebo produkter
Næsespray og øjendråber uden ektoin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Samlet vurdering af patienten (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ for børn i alderen 5-12 år eller AdolRQLQ for unge i alderen 13-17 år)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændre score i TNSS ved besøg V3 sammenlignet med baseline (V2) separat for a.m. og p.m. måling
Tidsramme: 2 uger
Samlet score for næsesymptomer: løbende næse (forreste rhinoré/postnasal drænage), kløende næse, tilstoppet næse (tilstoppet næse) og nysen på en 4-punkts skala (0=ingen til 3=alvorlig) vurderet af patienten/plejepersonalet
2 uger
Ændre score i TOSS ved besøg V3 sammenlignet med baseline (V2) separat for a.m. og p.m. måling
Tidsramme: 2 uger
Samlet score for øjensymptomer: kløende øjne, røde øjne, rindende øjne på en 4-punkts skala (0=ingen til 3=alvorlig) vurderet af patienten/plejepersonalet
2 uger
Ændre score i non-nasal score ved besøg V3 sammenlignet med baseline (V2) separat for a.m. og p.m. måling
Tidsramme: 2 uger
Ikke-nasal score: kløende øre/gane på en 4-punkts skala (0=ingen til 3=alvorlig) vurderet af patienten/plejepersonalet
2 uger
klinisk relevante ændringer i fysiske undersøgelsesparametre
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Alvoren af ​​bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 2 uger
2 uger
TNSS, separat for a.m. og p.m. måling over tid
Tidsramme: 2 uger
2 uger
TOSS over tid (V2, V3), separat for a.m. og p.m. måling over tid
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ikke-nasal score over tid (V2, V3), separat for a.m. og p.m. måling over tid
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Symptom scores separat for a.m. og p.m. måling over tid
Tidsramme: 2 uger
Symptomscore: Løbende næse, kløende næse, tilstoppet næse, nysen, kløende øre, kløende øjne, røde øjne, rindende øjne
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bitop AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albrecht Bufe, Prof. Dr. med., Experimentelle Pneumologie RUB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (SKØN)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPL-041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner