Bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa z ektoiną i kropli do oczu z ektoiną w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) u dzieci i młodzieży
12 października 2011 zaktualizowane przez: Bitop AG
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa z ektoiną i kropli do oczu z ektoiną w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (SAR) u dzieci i młodzieży: wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne
Ektoina działa na membrany, tworząc Hydro-Kompleks Ektoiny, który zapewnia ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, takimi jak alergeny wziewne. Działanie aerozolu do nosa i kropli do oczu zawierających ektoinę zostało już wykazane w kilku badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) i wykazano, że mogą one skutecznie zmniejszać objawy alergicznego nieżytu nosa bez powodowania jakichkolwiek istotnych działań niepożądanych.
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności aerozolu do nosa Ectoina i kropli do oczu Ectoina u dzieci i młodzieży z SAR. Przyjmuje się, że produkty zawierające ektoinę wykazują doskonały profil bezpieczeństwa i bardzo dobrą tolerancję wraz z dużą skutecznością w leczeniu SAR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baunatal-Großenritte, Niemcy, 34225
- Kinderarzt Bleckmann
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Dr. med. Martina Weh
-
Bochum, Niemcy, 44789
- Experimentelle Pneumologie RUB
-
Bramsche, Niemcy, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Dr. med. Friedrich Kaiser
-
Jena, Niemcy, 07745
- Dr. Marlies Bölich
-
Tuttlingen, Niemcy, 78532
- Dr. Ralph Maier
-
Welzheim, Niemcy, 73642
- Dr.med. Dieter Schlegel und Lilli Hegai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5-17 lat
- zdiagnozowany sezonowy alergiczny nieżyt nosa
- ogólny dobry stan zdrowia inny niż SAR i wolny od współistniejących schorzeń lub leczenia, które mogłyby zakłócić przebieg badania klinicznego, wpłynąć na interpretację obserwacji/wyników badania klinicznego lub narazić pacjenta na zwiększone ryzyko podczas badania klinicznego
- Suma całkowitej oceny nosa (TNSS) ≥ 6
- Suma całkowitej punktacji oka (TOSS) ≥ 4
Kryteria wyłączenia:
- - Potwierdzone rozpoznanie ostrego lub przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok, zgodnie z ustaleniami badacza
- Historia fizycznych objawów patologii nosa, w tym polipów nosa lub innych istotnych klinicznie wad rozwojowych dróg oddechowych, niedawnej biopsji nosa, urazu nosa lub zabiegu chirurgicznego, zanikowego nieżytu nosa lub nieżytu nosa leczniczego (wszystko w ciągu ostatnich 60 dni przed wizytą przesiewową)
- Przewlekłe lub okresowe stosowanie kortykosteroidów donosowych, doustnych, domięśniowych, dożylnych lub do oczu
- Zaburzenia oka inne niż alergiczne zapalenie spojówek, z wyjątkiem nadwzroczności i krótkowzroczności oraz zeza
- Infekcje lub zaburzenia górnych i dolnych dróg oddechowych [w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, przewlekłe zapalenie zatok, grypa, zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)] w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania klinicznego lub rozwój infekcji dróg oddechowych podczas biegu W okresie
- Rozpoczęcie swoistej immunoterapii w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego włączenie do badania klinicznego lub zmiana dawki immunoterapii w trakcie trwania badania
- Przewlekła astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według kryteriów GINA, która jest leczona wziewnymi kortykosteroidami (ICS) i dodatkowym leczeniem przeciwastmatycznym. Pacjenci z łagodną astmą współsezonową nie mogą zmieniać schematu dawkowania ICS w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania klinicznego ani w trakcie badania klinicznego
- Inne choroby układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mukowiscydoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny, sarkoidoza, rozstrzenie oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, gruźlica, rozedma płuc itp.)
- według uznania śledczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Produkty z ektoiny
|
Porównanie ANS01 i AAT01 z placebo
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Produkty placebo
|
Aerozol do nosa i krople do oczu bez ektoiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Ogólna ocena pacjenta (Kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek (PRQLQ dla dzieci w wieku 5-12 lat lub AdolRQLQ dla młodzieży w wieku 13-17 lat)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Zmiana wyniku w skali TNSS podczas wizyty V3 w porównaniu z wartością wyjściową (V2) oddzielnie dla godzin przedpołudniowych i popołudniowych. pomiar
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Całkowita ocena objawów nosowych: katar (wyciek z nosa/wyciek z nosa), swędzenie nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos) i kichanie w 4-punktowej skali (0=brak do 3=silne) oceniane przez pacjenta/opiekuna
|
2 tygodnie
|
|
Zmień wynik w TOSS podczas wizyty V3 w porównaniu z wartością wyjściową (V2) oddzielnie dla godzin przedpołudniowych i popołudniowych. pomiar
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Całkowita ocena objawów ocznych: swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu, łzawienie oczu w 4-punktowej skali (0=brak do 3=poważne) oceniane przez pacjenta/opiekuna
|
2 tygodnie
|
|
Zmień wynik w wyniku oceny innej niż nos podczas wizyty V3 w porównaniu z wartością wyjściową (V2) oddzielnie dla godzin porannych i popołudniowych. pomiar
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena pozanosowa: swędzenie ucha/podniebienia w 4-punktowej skali (od 0=brak do 3=silnie) oceniane przez pacjenta/opiekuna
|
2 tygodnie
|
|
istotne klinicznie zmiany parametrów badania fizykalnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
TNSS, osobno dla godz. pomiar w czasie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
TOSS w czasie (V2, V3), osobno dla a.m. i p.m. pomiar w czasie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Ocena pozanosowa w czasie (V2, V3), oddzielnie dla godziny przedpołudniowej i popołudniowej. pomiar w czasie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Oceny objawów oddzielnie dla godzin przedpołudniowych i popołudniowych. pomiar w czasie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oceny objawów: katar, swędzenie nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, swędzenie ucha, swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu, łzawienie oczu
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Albrecht Bufe, Prof. Dr. med., Experimentelle Pneumologie RUB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Choroby nosa
- Choroby spojówek
- Nadwrażliwość
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPL-041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .