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Sicherheit und Wirksamkeit von Ectoin-Allergie-Nasenspray und Ectoin-Allergie-Augentropfen bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) bei Kindern und Jugendlichen

12. Oktober 2011 aktualisiert von: Bitop AG

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ectoin-Allergie-Nasenspray und Ectoin-Allergie-Augentropfen bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) bei Kindern und Jugendlichen: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie

Ectoin wirkt auf Membranen, indem es damit einen Ectoin-Hydro-Komplex bildet, der einen Schutz gegen äußere Einflüsse wie Aeroallergene bietet. Die Wirkung von Ectoin-haltigem Nasenspray und Augentropfen wurde bereits in mehreren Studien mit erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) nachgewiesen und es wurde gezeigt, dass sie die Symptome einer allergischen Rhinitis wirksam reduzieren können, ohne dass es zu signifikanten unerwünschten Ereignissen kommt.

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist der Nachweis der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ectoin Nasenspray und Ectoin Augentropfen bei pädiatrischen und jugendlichen SAR-Patienten. Es wird davon ausgegangen, dass Ectoin-haltige Produkte ein hervorragendes Sicherheitsprofil und eine sehr gute Verträglichkeit sowie eine starke Wirksamkeit bei der Behandlung von SAR aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Baunatal-Großenritte, Deutschland, 34225
        • Kinderarzt Bleckmann
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Dr. med. Martina Weh
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Experimentelle Pneumologie RUB
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Jena, Deutschland, 07745
        • Dr. Marlies Bölich
      • Tuttlingen, Deutschland, 78532
        • Dr. Ralph Maier
      • Welzheim, Deutschland, 73642
        • Dr.med. Dieter Schlegel und Lilli Hegai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5-17 Jahren
  • diagnostizierter saisonaler allergischer Rhinitis
  • Allgemein guter Gesundheitszustand außer SAR und frei von Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die die Durchführung der klinischen Prüfung beeinträchtigen, die Interpretation der Beobachtungen/Ergebnisse der klinischen Prüfung beeinflussen oder den Patienten während der klinischen Prüfung einem erhöhten Risiko aussetzen könnten
  • Summe des nasalen Gesamtscores (TNSS) ≥ 6
  • Summe des Gesamtaugenpunktes (TOSS) ≥ 4

Ausschlusskriterien:

  • - Bestätigte Diagnose einer akuten oder chronischen Rhinosinusitis, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Vorgeschichte körperlicher Befunde der Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen oder andere klinisch signifikante Fehlbildungen der Atemwege, kürzliche Nasenbiopsie, Nasentrauma oder -operation, atrophische Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa (alle innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening-Besuch)
  • Chronische oder intermittierende Anwendung von intranasalen, oralen, intramuskulären, intravenösen oder ophthalmischen Kortikosteroiden
  • Andere Augenerkrankungen als allergische Konjunktivitis, außer Hyperopie und Myopie und Schielen
  • Infektion oder Störung der Atemwege der oberen und unteren Atemwege [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, chronische Sinusitis, Grippe, schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS)] innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der klinischen Prüfung oder Entwicklung einer Atemwegsinfektion während der in der Periode
  • Beginn der spezifischen Immuntherapie innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in die klinische Prüfung oder Änderung der Dosis der Immuntherapie während der gesamten Studie
  • Chronisches mittelschweres bis schweres Asthma gemäß GINA-Kriterien, das mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und zusätzlicher antiasthmatischer Behandlung behandelt wird. Patienten mit leichtem co-saisonalem Asthma dürfen ihr ICS-Dosisschema weder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die klinische Prüfung noch während der klinischen Prüfung ändern
  • Andere Atemwegserkrankungen (z. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Sarkoidose, Bronchiektasen, allergische Alveolitis, Tuberkulose, Lungenemphysem usw.)
  • im Ermessen der Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ectoin-Produkte
Gerät: ect4allergy Nasenspray (ANS01) und Augentropfen (AAT01)
Vergleich von ANS01 und AAT01 mit Placebo
Andere Namen:
  • ect4allergy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Produkte
Gerät: Placebo-Produkte
Nasenspray und Augentropfen ohne Ectoin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisch relevante Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Gesamteinschätzung durch den Patienten (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ für Kinder im Alter von 5-12 Jahren oder AdolRQLQ für Jugendliche im Alter von 13-17 Jahren)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Änderung des TNSS-Scores bei Besuch V3 im Vergleich zum Ausgangswert (V2) separat für vormittags und nachmittags. Messung
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtbewertung der nasalen Symptome: Schnupfen (anteriore Rhinorrhoe/postnasale Drainage), juckende Nase, verstopfte Nase (verstopfte Nase) und Niesen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine bis 3 = stark), bewertet durch den Patienten/Betreuer
2 Wochen
Ändern Sie den Score in TOSS bei Besuch V3 im Vergleich zum Ausgangswert (V2) getrennt für vormittags und nachmittags. Messung
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtpunktzahl der Augensymptome: juckende Augen, rote Augen, tränende Augen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine bis 3 = stark), bewertet durch den Patienten/Betreuer
2 Wochen
Ändern Sie den Score des nicht-nasalen Scores bei Visite V3 im Vergleich zum Ausgangswert (V2) getrennt für vormittags und nachmittags. Messung
Zeitfenster: 2 Wochen
Nicht-nasaler Score: Juckreiz am Ohr/Gaumen auf einer 4-Punkte-Skala (0=keine bis 3=stark), bewertet durch den Patienten/Betreuer
2 Wochen
klinisch relevante Veränderungen der körperlichen Untersuchungsparameter
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
TNSS, getrennt für vormittags und nachmittags Messung über die Zeit
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
TOSS über die Zeit (V2, V3), getrennt für vormittags und nachmittags Messung über die Zeit
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Nicht-nasaler Score über die Zeit (V2, V3), getrennt für vormittags und nachmittags Messung über die Zeit
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Symptom-Scores separat für morgens und abends Messung über die Zeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Symptomwerte: Laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase, Niesen, juckendes Ohr, juckende Augen, rote Augen, tränende Augen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bitop AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Albrecht Bufe, Prof. Dr. med., Experimentelle Pneumologie RUB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPL-041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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