- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01342601
Seguridad y eficacia del aerosol nasal para alergias a la ectoína y las gotas oftálmicas para la alergia a la ectoína en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (SAR) en niños y adolescentes
Evaluación de la seguridad y la eficacia del aerosol nasal para alergias a la ectoína y las gotas oculares para la alergia a la ectoína en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (SAR) en niños y adolescentes: una investigación clínica multicéntrica, doble ciego, aleatoria, controlada con placebo y de grupos paralelos
La ectoína actúa sobre las membranas formando un Ectoína-Hydro-Complex que brinda protección contra agentes externos como los aeroalérgenos. Los efectos del aerosol nasal y las gotas para los ojos que contienen ectoína ya se han demostrado en varios estudios con pacientes adultos con rinitis alérgica estacional (SAR) y se demostró que pueden reducir eficazmente los síntomas de la rinitis alérgica sin provocar ningún evento adverso significativo.
El objetivo de esta investigación clínica es demostrar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Ectoin Nasal Spray y Ectoin Eye Drops en pacientes pediátricos y adolescentes con SAR. Se supone que los productos que contienen ectoína muestran un excelente perfil de seguridad y muy buena tolerabilidad junto con una potente eficacia en el tratamiento de SAR.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baunatal-Großenritte, Alemania, 34225
- Kinderarzt Bleckmann
-
Berlin, Alemania, 13125
- Dr. med. Martina Weh
-
Bochum, Alemania, 44789
- Experimentelle Pneumologie RUB
-
Bramsche, Alemania, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
-
Hamburg, Alemania, 22415
- Dr. med. Friedrich Kaiser
-
Jena, Alemania, 07745
- Dr. Marlies Bölich
-
Tuttlingen, Alemania, 78532
- Dr. Ralph Maier
-
Welzheim, Alemania, 73642
- Dr.med. Dieter Schlegel und Lilli Hegai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 17 años
- rinitis alérgica estacional diagnosticada
- buen estado general de salud que no sea SAR, y libre de cualquier condición o tratamiento concomitante que pueda interferir con la realización de la investigación clínica, influir en la interpretación de las observaciones/resultados de la investigación clínica o poner al paciente en mayor riesgo durante la investigación clínica
- Suma de la puntuación nasal total (TNSS) ≥ 6
- Suma de puntuación ocular total (TOSS) ≥ 4
Criterio de exclusión:
- - Diagnóstico confirmado de rinosinusitis aguda o crónica, según lo determine el investigador
- Historial de hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales u otras malformaciones clínicamente significativas del tracto respiratorio, biopsia nasal reciente, trauma o cirugía nasal, rinitis atrófica o rinitis medicamentosa (todo dentro de los últimos 60 días antes de la visita de selección)
- Uso crónico o intermitente de corticoides intranasales, orales, intramusculares, intravenosos u oftálmicos
- Trastorno ocular distinto de la conjuntivitis alérgica, excepto hipermetropía y miopía y estrabismo
- Infección o trastorno respiratorio de las vías respiratorias superiores e inferiores [incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis crónica, influenza, síndrome respiratorio agudo severo (SARS)] dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la investigación clínica o el desarrollo de una infección respiratoria durante la ejecución. en período
- Inicio de inmunoterapia específica dentro del mes anterior a la inscripción en la investigación clínica o cambio en la dosis de inmunoterapia a lo largo del ensayo
- Asma crónica moderada a grave según criterios GINA que se trata con corticoides inhalados (ICS) y tratamiento antiasmático adicional. Los pacientes con asma coestacional leve no deben cambiar su régimen de dosis de ICS dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en la investigación clínica ni durante la investigación clínica.
- Otras enfermedades respiratorias (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, déficit de alfa-1-antitripsina, sarcoidosis, bronquiectasias, alveolitis alérgica, tuberculosis, enfisema, etc.)
- a discreción de los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Productos de ectoína
|
Comparación de ANS01 y AAT01 con placebo
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Productos placebo
|
Aerosol Nasal y Colirio sin Ectoína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Valoración global del paciente (Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ para niños de 5 a 12 años o AdolRQLQ para adolescentes de 13 a 17 años)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Cambie la puntuación en TNSS en la visita V3 en comparación con el valor inicial (V2) por separado para la mañana y la tarde. medición
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Puntaje total de síntomas nasales: secreción nasal (rinorrea anterior/drenaje posnasal), picazón en la nariz, congestión nasal (nariz tapada) y estornudos en una escala de 4 puntos (0 = ninguno a 3 = severo) evaluados por el paciente/cuidador
|
2 semanas
|
Cambie la puntuación en TOSS en la visita V3 en comparación con la línea de base (V2) por separado para la mañana y la tarde. medición
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Puntaje total de síntomas oculares: picazón en los ojos, ojos rojos, ojos llorosos en una escala de 4 puntos (0 = ninguno a 3 = severo) evaluado por el paciente/cuidador
|
2 semanas
|
Cambie la puntuación en la puntuación no nasal en la visita V3 en comparación con la línea de base (V2) por separado para la mañana y la tarde. medición
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Puntaje no nasal: picazón en el oído/paladar en una escala de 4 puntos (0=ninguna a 3=grave) evaluada por el paciente/cuidador
|
2 semanas
|
cambios clínicos relevantes en los parámetros del examen físico
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
TNSS, por separado para a.m. y p.m. medición a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
MEZCLE en el tiempo (V2, V3), por separado para a.m. y p.m. medición a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Puntuación no nasal a lo largo del tiempo (V2, V3), por separado para a.m. y p.m. medición a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Puntuación de los síntomas por separado para la mañana y la tarde. medición a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Puntuaciones de los síntomas: secreción nasal, picazón en la nariz, congestión nasal, estornudos, picazón en los oídos, picazón en los ojos, ojos rojos, ojos llorosos
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albrecht Bufe, Prof. Dr. med., Experimentelle Pneumologie RUB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Hipersensibilidad
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- PPL-041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal ect4allergy (ANS01) y gotas para los ojos (AAT01)
-
Bitop AGTerminadoRinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaCanadá