Seguridad y eficacia del aerosol nasal para alergias a la ectoína y las gotas oftálmicas para la alergia a la ectoína en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (SAR) en niños y adolescentes

Criterios de inclusión:

• Niños de 5 a 17 años
• rinitis alérgica estacional diagnosticada
• buen estado general de salud que no sea SAR, y libre de cualquier condición o tratamiento concomitante que pueda interferir con la realización de la investigación clínica, influir en la interpretación de las observaciones/resultados de la investigación clínica o poner al paciente en mayor riesgo durante la investigación clínica
• Suma de la puntuación nasal total (TNSS) ≥ 6
• Suma de puntuación ocular total (TOSS) ≥ 4

Criterio de exclusión:

• - Diagnóstico confirmado de rinosinusitis aguda o crónica, según lo determine el investigador
• Historial de hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales u otras malformaciones clínicamente significativas del tracto respiratorio, biopsia nasal reciente, trauma o cirugía nasal, rinitis atrófica o rinitis medicamentosa (todo dentro de los últimos 60 días antes de la visita de selección)
• Uso crónico o intermitente de corticoides intranasales, orales, intramusculares, intravenosos u oftálmicos
• Trastorno ocular distinto de la conjuntivitis alérgica, excepto hipermetropía y miopía y estrabismo
• Infección o trastorno respiratorio de las vías respiratorias superiores e inferiores [incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis crónica, influenza, síndrome respiratorio agudo severo (SARS)] dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la investigación clínica o el desarrollo de una infección respiratoria durante la ejecución. en período
• Inicio de inmunoterapia específica dentro del mes anterior a la inscripción en la investigación clínica o cambio en la dosis de inmunoterapia a lo largo del ensayo
• Asma crónica moderada a grave según criterios GINA que se trata con corticoides inhalados (ICS) y tratamiento antiasmático adicional. Los pacientes con asma coestacional leve no deben cambiar su régimen de dosis de ICS dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en la investigación clínica ni durante la investigación clínica.
• Otras enfermedades respiratorias (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, déficit de alfa-1-antitripsina, sarcoidosis, bronquiectasias, alveolitis alérgica, tuberculosis, enfisema, etc.)
• a discreción de los investigadores