Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность назального спрея от аллергии на эктоин и глазных капель от аллергии на эктоин при лечении сезонного аллергического ринита (САР) у детей и подростков

12 октября 2011 г. обновлено: Bitop AG

Оценка безопасности и эффективности назального спрея от аллергии на эктоин и глазных капель от аллергии на эктоин при лечении сезонного аллергического ринита (САР) у детей и подростков: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование

Эктоин действует на мембраны, образуя эктоин-гидрокомплекс, который обеспечивает защиту от внешних агентов, таких как аэроаллергены. Эффекты назального спрея и глазных капель, содержащих Эктоин, уже были продемонстрированы в нескольких исследованиях с участием взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР), и было показано, что они могут эффективно уменьшать симптомы аллергического ринита без каких-либо значительных побочных эффектов.

Целью данного клинического исследования является демонстрация безопасности, переносимости и эффективности назального спрея Эктоин и глазных капель Эктоин у детей и подростков с САР. Предполагается, что продукты, содержащие эктоин, обладают превосходным профилем безопасности и очень хорошей переносимостью, а также высокой эффективностью при лечении САР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Baunatal-Großenritte, Германия, 34225
        • Kinderarzt Bleckmann
      • Berlin, Германия, 13125
        • Dr. med. Martina Weh
      • Bochum, Германия, 44789
        • Experimentelle Pneumologie RUB
      • Bramsche, Германия, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Jena, Германия, 07745
        • Dr. Marlies Bölich
      • Tuttlingen, Германия, 78532
        • Dr. Ralph Maier
      • Welzheim, Германия, 73642
        • Dr.med. Dieter Schlegel und Lilli Hegai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 5-17 лет
  • диагностирован сезонный аллергический ринит
  • общее хорошее состояние здоровья, кроме SAR, и отсутствие каких-либо сопутствующих состояний или лечения, которые могут помешать проведению клинического исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов клинического исследования или подвергнуть пациента повышенному риску во время клинического исследования
  • Сумма общего назального балла (TNSS) ≥ 6
  • Сумма общего глазного балла (TOSS) ≥ 4

Критерий исключения:

  • - Подтвержденный диагноз острого или хронического риносинусита, установленный исследователем
  • Анамнез физикальных данных о патологии носа, включая полипы носа или другие клинически значимые пороки развития дыхательных путей, недавнюю биопсию носа, травму носа или хирургическое вмешательство, атрофический ринит или медикаментозный ринит (все в течение последних 60 дней до визита для скрининга)
  • Хроническое или периодическое использование интраназальных, пероральных, внутримышечных, внутривенных или офтальмологических кортикостероидов
  • Заболевания глаз, кроме аллергического конъюнктивита, за исключением дальнозоркости, миопии и косоглазия
  • Инфекция или расстройство верхних и нижних дыхательных путей [включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, хронический синусит, грипп, тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС)] в течение 4 недель до начала клинического исследования или развитие респираторной инфекции во время выполнения. в период
  • Начало специфической иммунотерапии в течение 1 месяца до включения в клиническое исследование или изменение дозы иммунотерапии на протяжении всего исследования.
  • Хроническая астма средней и тяжелой степени по критериям GINA, которая лечится ингаляционными кортикостероидами (ICS) и дополнительной антиастматической терапией. Пациенты с легкой сезонной астмой не должны изменять режим дозирования ИГКС в течение 4 недель до включения в клиническое исследование или во время клинического исследования.
  • Другие респираторные заболевания (например, Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), муковисцидоз, дефицит альфа-1-антитрипсина, саркоидоз, бронхоэктазы, аллергический альвеолит, туберкулез, эмфизема и др.)
  • на усмотрение следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эктоин продукты
Устройство: Назальный спрей ect4allergy (ANS01) и глазные капли (AAT01)
Сравнение ANS01 и AAT01 с плацебо
Другие имена:
  • ect4аллергия
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо продукты
Устройство: Плацебо продукты
Назальный спрей и глазные капли без эктоина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Общая оценка пациента (Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (PRQLQ для детей в возрасте 5-12 лет или AdolRQLQ для подростков в возрасте 13-17 лет)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Оценка изменения в TNSS при посещении V3 по сравнению с исходным уровнем (V2) отдельно для утра и после полудня. измерение
Временное ограничение: 2 недели
Общая оценка назальных симптомов: насморк (передняя ринорея/постназальный дренаж), зуд в носу, заложенность носа (заложенность носа) и чихание по 4-балльной шкале (0=отсутствие до 3=сильная) по оценке пациента/лица, осуществляющего уход
2 недели
Изменение оценки в TOSS при посещении V3 по сравнению с исходным уровнем (V2) отдельно для утра и после полудня. измерение
Временное ограничение: 2 недели
Общая оценка глазных симптомов: зуд в глазах, покраснение глаз, слезотечение по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая степень), оцениваемая пациентом/лицом, осуществляющим уход
2 недели
Оценка изменения неназальной оценки при посещении V3 по сравнению с исходным уровнем (V2) отдельно для утра и после полудня. измерение
Временное ограничение: 2 недели
Неназальная оценка: зуд уха/нёба по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие до 3 = сильный), оцениваемый пациентом/лицом, осуществляющим уход.
2 недели
клинически значимые изменения параметров физического обследования
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
TNSS, отдельно для утра и вечера. измерение во времени
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
TOSS по времени (V2, V3), отдельно для утра и вечера. измерение во времени
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Неназальная оценка с течением времени (V2, V3), отдельно для утра и после полудня. измерение во времени
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Оценка симптомов отдельно для утра и после полудня. измерение во времени
Временное ограничение: 2 недели
Оценка симптомов: насморк, зуд в носу, заложенность носа, чихание, зуд в ухе, зуд в глазах, покраснение глаз, слезотечение.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bitop AG

Следователи

  • Главный следователь: Albrecht Bufe, Prof. Dr. med., Experimentelle Pneumologie RUB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPL-041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться