Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ectoin Allergy Nenäsumutteen ja Ectoin Allergy Silmätippojen turvallisuus ja teho kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) hoidossa lapsilla ja nuorilla

keskiviikko 12. lokakuuta 2011 päivittänyt: Bitop AG

Ektoiiniallergian nenäsuihkeen ja ektoiiniallergisten silmätippojen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) hoidossa lapsilla ja nuorilla: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus

Ectoin vaikuttaa kalvoihin muodostamalla Ectoin-Hydro-Complexin, mikä suojaa ulkoisilta tekijöiltä, ​​kuten aeroallergeeneja. Ectoinia sisältävien nenäsumutteiden ja silmätippojen vaikutukset on jo osoitettu useissa tutkimuksissa aikuisilla kausittaista allergista nuhaa (SAR) sairastavilla potilailla ja on osoitettu, että ne voivat tehokkaasti vähentää allergisen nuhan oireita aiheuttamatta merkittäviä haittavaikutuksia.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Ectoin Nenäsumutteen ja Ectoin Eye Drops -silmätippojen turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus lapsi- ja nuorten SAR-potilailla. Oletetaan, että Ectoiinia sisältävillä tuotteilla on erinomainen turvallisuusprofiili ja erittäin hyvä siedettävyys sekä voimakas teho SAR:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Baunatal-Großenritte, Saksa, 34225
        • Kinderarzt Bleckmann
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Dr. med. Martina Weh
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Experimentelle Pneumologie RUB
      • Bramsche, Saksa, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Jena, Saksa, 07745
        • Dr. Marlies Bölich
      • Tuttlingen, Saksa, 78532
        • Dr. Ralph Maier
      • Welzheim, Saksa, 73642
        • Dr.med. Dieter Schlegel und Lilli Hegai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 5-17 vuotiaat
  • diagnosoitu kausiluonteinen allerginen nuha
  • yleinen hyvä terveydentila, muu kuin SAR, ja vailla muita samanaikaisia ​​tiloja tai hoitoja, jotka voisivat häiritä kliinisen tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa kliinisen tutkimuksen havaintojen/tulosten tulkintaan tai lisätä potilaan riskiä kliinisen tutkimuksen aikana
  • Nenän kokonaispistemäärän (TNSS) summa ≥ 6
  • Silmän kokonaispistemäärän (TOSS) summa ≥ 4

Poissulkemiskriteerit:

  • - Tutkijan määrittämä akuutin tai kroonisen rinosinuitin vahvistettu diagnoosi
  • Aiemmat nenäpatologian fyysiset löydökset, mukaan lukien nenäpolyypit tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat, äskettäinen nenän biopsia, nenävamma tai -leikkaus, atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa (kaikki viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä)
  • Nenänsisäisten, oraalisten, lihaksensisäisten, suonensisäisten tai oftalmisten kortikosteroidien krooninen tai ajoittainen käyttö
  • Muut silmäsairaudet kuin allerginen sidekalvotulehdus, paitsi hyperopia ja likinäköisyys ja karsastus
  • Ylempien ja alempien hengitysteiden hengitysteiden infektio tai häiriö [mukaan lukien, mutta ei rajoittuen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, krooninen sinuiitti, influenssa, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)] 4 viikon sisällä ennen kliinisen tutkimuksen alkamista tai hengitystieinfektion kehittymistä ajon aikana. aikana
  • Spesifisen immunoterapian aloittaminen kuukauden sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista tai immunoterapian annoksen muutosta koko tutkimuksen ajan
  • GINA-kriteerien mukainen krooninen keskivaikea tai vaikea astma, jota hoidetaan inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) ja lisäastmahoidolla. Potilaat, joilla on lievä samanaikainen astma, eivät saa muuttaa ICS-annostusohjelmaa 4 viikon aikana ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista tai kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Muut hengityselinten sairaudet (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, sarkoidoosi, keuhkoputkentulehdus, allerginen alveoliitti, tuberkuloosi, emfyseema jne.)
  • tutkijoiden harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ectoin tuotteet
Laite: ect4allergy nenäsuihke (ANS01) ja silmätipat (AAT01)
ANS01:n ja AAT01:n vertailu lumelääkkeeseen
Muut nimet:
  • ect4 allergia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tuotteet
Laite: Placebo tuotteet
Nenäsuihke ja silmätipat ilman Ectoinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Potilaan kokonaisarviointi (rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (PRQLQ 5–12-vuotiaille lapsille tai AdolRQLQ 13–17-vuotiaille nuorille)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos TNSS:ssä käynnillä V3 verrattuna lähtötasoon (V2) erikseen aamulla ja illalla. mittaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Nenäoireiden kokonaispistemäärä: vuotava nenä (etummainen rinorrea/postnasaalinen vuoto), nenän kutina, nenän tukkoisuus (nenän tukkoisuus) ja aivastelu 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 3 = vakava) potilaan/hoitajan arvioimana
2 viikkoa
Muutos TOSS-pisteissä vierailulla V3 verrattuna lähtötasoon (V2) erikseen aamulla ja illalla. mittaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Silmäoireiden kokonaispistemäärä: kutisevat silmät, punaiset silmät, vetiset silmät 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 3 = vaikea) potilaan/hoitajan arvioimana
2 viikkoa
Muutos pistemäärässä ei-nasaalisissa pisteissä käynnillä V3 verrattuna lähtötasoon (V2) erikseen aamulla ja illalla. mittaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ei-nasaalinen pistemäärä: kutiseva korva/suulaki 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 3 = vaikea) potilaan/hoitajan arvioima
2 viikkoa
kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen parametreissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
TNSS, erikseen aamulla ja illalla. mittaus ajan myötä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
TOSS ajan myötä (V2, V3), erikseen aamulla ja illalla. mittaus ajan myötä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Ei-nasaalinen pistemäärä ajan mittaan (V2, V3), erikseen aamulla ja illalla. mittaus ajan myötä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Oirepisteet erikseen aamulla ja iltapäivällä. mittaus ajan myötä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Oirepisteet: vuotava nenä, kutiseva nenä, nenän tukkoisuus, aivastelu, korvan kutina, kutisevat silmät, punaiset silmät, vetiset silmät
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bitop AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Albrecht Bufe, Prof. Dr. med., Experimentelle Pneumologie RUB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPL-041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa