Sicurezza ed efficacia dello spray nasale per l'allergia all'ectoina e del collirio per l'allergia all'ectoina nel trattamento della rinite allergica stagionale (SAR) nei bambini e negli adolescenti
12 ottobre 2011 aggiornato da: Bitop AG
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello spray nasale per l'allergia all'ectoina e del collirio per l'allergia all'ectoina nel trattamento della rinite allergica stagionale (SAR) nei bambini e negli adolescenti: un'indagine clinica multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, a gruppi paralleli
L'ectoina agisce sulle membrane formando un Ectoin-Hydro-Complex con esse fornendo una protezione contro gli agenti esterni come gli aeroallergeni. Gli effetti di Ectoin contenente spray nasale e collirio sono già stati dimostrati in diversi studi con pazienti adulti con rinite allergica stagionale (SAR) ed è stato dimostrato che possono ridurre efficacemente i sintomi della rinite allergica senza provocare eventi avversi significativi.
Lo scopo di questa indagine clinica è dimostrare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Ectoin Nasal Spray e Ectoin Eye Drops in pazienti pediatrici e adolescenti affetti da SAR. Si presume che i prodotti contenenti ectoina mostrino un eccellente profilo di sicurezza e un'ottima tollerabilità insieme a una potente efficacia nel trattamento della SAR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baunatal-Großenritte, Germania, 34225
- Kinderarzt Bleckmann
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Berlin, Germania, 13125
- Dr. med. Martina Weh
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Bochum, Germania, 44789
- Experimentelle Pneumologie RUB
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Bramsche, Germania, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Hamburg, Germania, 22415
- Dr. med. Friedrich Kaiser
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Jena, Germania, 07745
- Dr. Marlies Bölich
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Tuttlingen, Germania, 78532
- Dr. Ralph Maier
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Welzheim, Germania, 73642
- Dr.med. Dieter Schlegel und Lilli Hegai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 17 anni
- Rinite allergica stagionale diagnosticata
- condizioni generali di buona salute diverse dalla SAR e assenza di condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con lo svolgimento dell'indagine clinica, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dell'indagine clinica o esporre il paziente a un rischio maggiore durante l'indagine clinica
- Somma del punteggio nasale totale (TNSS) ≥ 6
- Somma del punteggio oculare totale (TOSS) ≥ 4
Criteri di esclusione:
- - Diagnosi confermata di rinosinusite acuta o cronica, come determinato dallo sperimentatore
- Anamnesi di reperti fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative, biopsia nasale recente, trauma o intervento chirurgico nasale, rinite atrofica o rinite medicamentosa (tutti negli ultimi 60 giorni prima della visita di screening)
- Uso cronico o intermittente di corticosteroidi intranasali, orali, intramuscolari, endovenosi o oftalmici
- Disturbi oculari diversi dalla congiuntivite allergica, eccetto ipermetropia, miopia e strabismo
- Infezione o disturbo respiratorio delle vie aeree superiori e inferiori [compresi, ma non limitati a bronchite, polmonite, sinusite cronica, influenza, sindrome respiratoria acuta grave (SARS)] entro 4 settimane prima dell'inizio dell'indagine clinica o sviluppo di un'infezione respiratoria durante il periodo nel periodo
- Inizio dell'immunoterapia specifica entro 1 mese prima dell'arruolamento nell'indagine clinica o modifica della dose dell'immunoterapia durante lo studio
- Asma cronico da moderato a grave secondo i criteri GINA trattato con corticosteroidi inalatori (ICS) e trattamento antiasmatico aggiuntivo. I pazienti con asma co-stagionale lieve non devono modificare il regime posologico di ICS nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nell'indagine clinica né durante l'indagine clinica
- Altre malattie respiratorie (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica, deficit di alfa-1-antitripsina, sarcoidosi, bronchiectasie, alveolite allergica, tubercolosi, enfisema, ecc.)
- a discrezione degli inquirenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Prodotti ectoina
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Confronto di ANS01 e AAT01 con placebo
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Prodotti placebo
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Spray Nasale e Collirio senza Ectoina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Valutazione complessiva del paziente (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ per bambini di età compresa tra 5 e 12 anni o AdolRQLQ per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni)
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Modificare il punteggio nel TNSS alla visita V3 rispetto al basale (V2) separatamente per am e p.m. misurazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Punteggio totale dei sintomi nasali: naso che cola (rinorrea anteriore/drenaggio postnasale), prurito al naso, congestione nasale (naso chiuso) e starnuti su una scala a 4 punti (da 0=nessuno a 3= grave) valutati dal paziente/caregiver
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2 settimane
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Modificare il punteggio in TOSS alla visita V3 rispetto al basale (V2) separatamente per a.m. e p.m. misurazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Punteggio totale dei sintomi oculari: prurito agli occhi, occhi arrossati, lacrimazione su una scala a 4 punti (da 0=nessuno a 3=grave) valutato dal paziente/caregiver
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2 settimane
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Modificare il punteggio nel punteggio non nasale alla visita V3 rispetto al basale (V2) separatamente per am e p.m. misurazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Punteggio non nasale: prurito all'orecchio/palato su una scala a 4 punti (da 0=nessuno a 3=grave) valutato dal paziente/caregiver
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2 settimane
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cambiamenti clinici rilevanti nei parametri dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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TNSS, separatamente per a.m. e p.m. misurazione nel tempo
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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TOSS nel tempo (V2, V3), separatamente per a.m. e p.m. misurazione nel tempo
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Punteggio non nasale nel tempo (V2, V3), separatamente per a.m. e p.m. misurazione nel tempo
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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I punteggi dei sintomi sono separati per a.m. e p.m. misurazione nel tempo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Punteggi dei sintomi: naso che cola, prurito al naso, congestione nasale, starnuti, prurito all'orecchio, prurito agli occhi, occhi rossi, lacrimazione
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Albrecht Bufe, Prof. Dr. med., Experimentelle Pneumologie RUB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
27 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Malattie del naso
- Malattie congiuntivali
- Ipersensibilità
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPL-041
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