Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ectoïne-allergie-neusspray en ectoïne-allergie-oogdruppels bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) bij kinderen en adolescenten

12 oktober 2011 bijgewerkt door: Bitop AG

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ectoïne-allergie-neusspray en ectoïne-allergie-oogdruppels bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) bij kinderen en adolescenten: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek in parallelle groepen

Ectoïne werkt op membranen door een Ectoïne-Hydro-Complex te vormen en daarmee bescherming te bieden tegen externe middelen zoals aeroallergenen. De effecten van ectoïne-bevattende neusspray en oogdruppels zijn al aangetoond in verschillende onderzoeken met volwassen seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)-patiënten en er is aangetoond dat ze de symptomen van allergische rhinitis effectief kunnen verminderen zonder significante bijwerkingen te veroorzaken.

Het doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Ectoin Neusspray en Ectoin Oogdruppels bij pediatrische en adolescente SAR-patiënten aan te tonen. Aangenomen wordt dat ectoïne-bevattende producten een uitstekend veiligheidsprofiel en een zeer goede verdraagbaarheid hebben, samen met een krachtige werkzaamheid bij de behandeling van SAR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Baunatal-Großenritte, Duitsland, 34225
        • Kinderarzt Bleckmann
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Dr. med. Martina Weh
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Experimentelle Pneumologie RUB
      • Bramsche, Duitsland, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Jena, Duitsland, 07745
        • Dr. Marlies Bölich
      • Tuttlingen, Duitsland, 78532
        • Dr. Ralph Maier
      • Welzheim, Duitsland, 73642
        • Dr.med. Dieter Schlegel und Lilli Hegai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5-17 jaar
  • gediagnosticeerde seizoensgebonden allergische rhinitis
  • een algemene goede gezondheidstoestand anders dan SAR, en vrij van bijkomende aandoeningen of behandelingen die de uitvoering van klinisch onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van waarnemingen/resultaten van klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden of de patiënt een verhoogd risico kunnen geven tijdens het klinisch onderzoek
  • Som van de totale nasale score (TNSS) ≥ 6
  • Som van totale oculaire score (TOSS) ≥ 4

Uitsluitingscriteria:

  • - Bevestigde diagnose van acute of chronische rhinosinusitis, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Geschiedenis van fysieke bevindingen van nasale pathologie, waaronder neuspoliepen of andere klinisch significante malformaties van de luchtwegen, recente neusbiopsie, neustrauma of -operatie, atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa (allemaal binnen de laatste 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek)
  • Chronisch of intermitterend gebruik van intranasale, orale, intramusculaire, intraveneuze of oftalmische corticosteroïden
  • Oogaandoening anders dan allergische conjunctivitis, behalve verziendheid en bijziendheid en strabisme
  • Luchtweginfectie of -aandoening van de bovenste en onderste luchtwegen [inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, chronische sinusitis, griep, ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS)] binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het klinisch onderzoek of ontwikkeling van een luchtweginfectie tijdens de run- in periode
  • Start van specifieke immunotherapie binnen 1 maand voorafgaand aan opname in het klinisch onderzoek of wijziging van de dosis immunotherapie tijdens de studie
  • Chronisch matig tot ernstig astma volgens GINA-criteria dat wordt behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS) en aanvullende anti-astmabehandeling. Patiënten met milde co-seizoensgebonden astma mogen hun doseringsregime van ICS niet wijzigen binnen 4 weken voorafgaand aan de opname in het klinisch onderzoek, noch tijdens het klinisch onderzoek
  • Andere aandoeningen van de luchtwegen (bijv. Chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, sarcoïdose, bronchiëctasie, allergische alveolitis, tuberculose, emfyseem, enz.)
  • op de discretie van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ectoin-producten
Apparaat: ect4allergy Neusspray (ANS01) en oogdruppels (AAT01)
Vergelijking van ANS01 en AAT01 met placebo
Andere namen:
  • ect4allergie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-producten
Apparaat: Placebo-producten
Neusspray en oogdruppels zonder ectoïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Algehele beoordeling door de patiënt (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ voor kinderen van 5-12 jaar of AdolRQLQ voor adolescenten van 13-17 jaar)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verandering score in TNSS bij bezoek V3 vergeleken met baseline (V2) afzonderlijk voor a.m. en p.m. meting
Tijdsspanne: 2 weken
Totale nasale symptoomscore: loopneus (voorste rinorroe/postnasale drainage), jeukende neus, verstopte neus (verstopte neus) en niezen op een 4-puntsschaal (0=geen tot 3= ernstig) beoordeeld door de patiënt/verzorger
2 weken
Verandering score in TOSS bij bezoek V3 in vergelijking met baseline (V2) afzonderlijk voor a.m. en p.m. meting
Tijdsspanne: 2 weken
Totale oculaire symptoomscore: jeukende ogen, rode ogen, tranende ogen´op een 4-puntsschaal (0=geen tot 3=ernstig) beoordeeld door de patiënt/verzorger
2 weken
Verandering score in niet-nasale score bij bezoek V3 vergeleken met baseline (V2) afzonderlijk voor a.m. en p.m. meting
Tijdsspanne: 2 weken
Niet-nasale score: jeukend oor/gehemelte op een 4-puntsschaal (0=geen tot 3=ernstig) beoordeeld door de patiënt/verzorger
2 weken
klinisch relevante veranderingen in parameters voor lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
TNSS, apart voor a.m. en p.m. meting in de tijd
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
TOSS in de tijd (V2, V3), apart voor a.m. en p.m. meting in de tijd
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Niet-nasale score in de tijd (V2, V3), apart voor am en pm meting in de tijd
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Symptoomscores apart voor a.m. en p.m. meting in de tijd
Tijdsspanne: 2 weken
Symptoomscores: loopneus, jeukende neus, verstopte neus, niezen, jeukende oren, jeukende ogen, rode ogen, tranende ogen
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bitop AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albrecht Bufe, Prof. Dr. med., Experimentelle Pneumologie RUB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPL-041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren