Bezpečnost a účinnost nosního spreje pro alergii na ektoin a očních kapek pro alergii na ektoin při léčbě sezónní alergické rýmy (SAR) u dětí a dospívajících
12. října 2011 aktualizováno: Bitop AG
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje pro ektoinovou alergii a očních kapek pro alergii na ektoin při léčbě sezónní alergické rýmy (SAR) u dětí a dospívajících: multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, paralelní skupinové klinické vyšetření
Ectoin působí na membrány tvorbou ektoin-hydro-komplexu, čímž poskytuje ochranu proti vnějším činitelům, jako jsou aeroalergeny. Účinky nosního spreje a očních kapek obsahující Ectoin již byly prokázány v několika studiích u dospělých pacientů se sezónní alergickou rinitidou (SAR) a bylo prokázáno, že mohou účinně zmírnit příznaky alergické rýmy, aniž by vedlo k jakýmkoli významným nežádoucím účinkům.
Cílem této klinické studie je prokázat bezpečnost, snášenlivost a účinnost Ectoinových nosních sprejů a Ectoinových očních kapek u dětských a dospívajících pacientů se SAR. Předpokládá se, že přípravky obsahující Ectoin vykazují vynikající bezpečnostní profil a velmi dobrou snášenlivost spolu se silnou účinností při léčbě SAR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baunatal-Großenritte, Německo, 34225
- Kinderarzt Bleckmann
-
Berlin, Německo, 13125
- Dr. med. Martina Weh
-
Bochum, Německo, 44789
- Experimentelle Pneumologie RUB
-
Bramsche, Německo, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
-
Hamburg, Německo, 22415
- Dr. med. Friedrich Kaiser
-
Jena, Německo, 07745
- Dr. Marlies Bölich
-
Tuttlingen, Německo, 78532
- Dr. Ralph Maier
-
Welzheim, Německo, 73642
- Dr.med. Dieter Schlegel und Lilli Hegai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-17 let
- diagnostikovaná sezónní alergická rýma
- obecně dobrý zdravotní stav jiný než SAR a bez jakýchkoli doprovodných stavů nebo léčby, které by mohly narušovat provádění klinických zkoušek, ovlivňovat interpretaci pozorování/výsledků klinických zkoušek nebo vystavovat pacienta zvýšenému riziku během klinické zkoušky
- Součet celkového nosního skóre (TNSS) ≥ 6
- Součet celkového očního skóre (TOSS) ≥ 4
Kritéria vyloučení:
- - Potvrzená diagnóza akutní nebo chronické rinosinusitidy, jak stanoví zkoušející
- Anamnéza fyzikálních nálezů nosní patologie, včetně nosních polypů nebo jiných klinicky významných malformací dýchacích cest, nedávné biopsie nosu, nosní trauma nebo chirurgický zákrok, atrofická rýma nebo rhinitis medicamentosa (vše během posledních 60 dnů před screeningovou návštěvou)
- Chronické nebo intermitentní užívání intranazálních, perorálních, intramuskulárních, intravenózních nebo oftalmických kortikosteroidů
- Oční onemocnění jiné než alergická konjunktivitida, kromě dalekozrakosti a krátkozrakosti a strabismu
- Infekce nebo porucha dýchacích cest horních a dolních dýchacích cest [včetně, ale bez omezení na ně, bronchitidy, zápalu plic, chronické sinusitidy, chřipky, těžkého akutního respiračního syndromu (SARS)] během 4 týdnů před zahájením klinického vyšetření nebo rozvojem infekce dýchacích cest během běhu- v období
- Zahájení specifické imunoterapie do 1 měsíce před zařazením do klinického hodnocení nebo změna dávky imunoterapie v průběhu studie
- Chronické středně těžké až těžké astma podle kritérií GINA, které je léčeno inhalačními kortikosteroidy (ICS) a doplňkovou antiastmatickou léčbou. Pacienti s mírným souběžným astmatem nesmí během 4 týdnů před zařazením do klinického hodnocení ani během klinického hodnocení měnit dávkovací režim IKS.
- Jiná onemocnění dýchacích cest (např. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza, deficit alfa-1-antitrypsinu, sarkoidóza, bronchiektázie, alergická alveolitida, tuberkulóza, emfyzém atd.)
- na uvážení vyšetřovatelů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ektoinové produkty
|
Srovnání ANS01 a AAT01 s placebem
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo produkty
|
Nosní sprej a oční kapky bez ektoinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinicky relevantní změny vitálních funkcí
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Celkové hodnocení pacientem (dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (PRQLQ pro děti ve věku 5-12 let nebo AdolRQLQ pro dospívající ve věku 13-17 let)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Změňte skóre v TNSS při návštěvě V3 ve srovnání s výchozí hodnotou (V2) samostatně pro dopoledne a odpoledne. měření
Časové okno: 2 týdny
|
Celkové skóre nosních příznaků: výtok z nosu (přední výtok z nosu/postnazální drenáž), svědění nosu, ucpaný nos (ucpaný nos) a kýchání na 4bodové škále (0=žádné až 3= závažné) hodnoceno pacientem/pečovatelem
|
2 týdny
|
|
Změňte skóre v TOSS při návštěvě V3 ve srovnání s výchozí hodnotou (V2) samostatně pro dopoledne a odpoledne. měření
Časové okno: 2 týdny
|
Celkové skóre očních příznaků: svědění očí, červené oči, slzení očí na 4bodové škále (0=žádné až 3=závažné) hodnocené pacientem/pečovatelem
|
2 týdny
|
|
Změňte skóre v nenosním skóre při návštěvě V3 ve srovnání s výchozí hodnotou (V2) samostatně pro dopoledne a odpoledne. měření
Časové okno: 2 týdny
|
Jiné než nosní skóre: svědění ucha/patra na 4bodové stupnici (0=žádné až 3=závažné) hodnocené pacientem/pečovatelem
|
2 týdny
|
|
klinicky relevantní změny parametrů fyzikálního vyšetření
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
TNSS, zvlášť pro dopoledne a odpoledne měření v čase
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
TOSS v průběhu času (V2, V3), samostatně pro dopoledne a odpoledne měření v čase
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Nenosní skóre v průběhu času (V2, V3), odděleně pro dopoledne a odpoledne. měření v čase
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Skóre příznaků zvlášť pro dopoledne a odpoledne. měření v čase
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre příznaků: Rýma, svědění nosu, ucpaný nos, Kýchání, svědění ucha, svědění očí, červené oči, slzení
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albrecht Bufe, Prof. Dr. med., Experimentelle Pneumologie RUB
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Oční nemoci
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Onemocnění spojivek
- Přecitlivělost
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Zánět spojivek
- Konjunktivitida, Alergická
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- PPL-041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .