Innocuité et efficacité du vaporisateur nasal et des gouttes ophtalmiques pour les allergies à l'ectoïne dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (RAS) chez les enfants et les adolescents
12 octobre 2011 mis à jour par: Bitop AG
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du vaporisateur nasal contre les allergies à l'ectoïne et des gouttes ophtalmiques contre les allergies à l'ectoïne dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (RAS) chez les enfants et les adolescents : étude clinique multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles
L'ectoïne agit sur les membranes en formant un Ectoin-Hydro-Complex offrant une protection contre les agents externes tels que les aéroallergènes. Les effets de l'ectoïne contenant un spray nasal et des gouttes pour les yeux ont déjà été démontrés dans plusieurs études sur des patients adultes atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR) et il a été démontré qu'ils peuvent réduire efficacement les symptômes de la rhinite allergique sans entraîner d'effets indésirables significatifs.
Le but de cette enquête clinique est de démontrer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du vaporisateur nasal à l'ectoïne et des gouttes oculaires à l'ectoïne chez les patients pédiatriques et adolescents SAR. On suppose que les produits contenant de l'ectoïne présentent un excellent profil d'innocuité et une très bonne tolérance ainsi qu'une efficacité puissante dans le traitement de la SAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baunatal-Großenritte, Allemagne, 34225
- Kinderarzt Bleckmann
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Berlin, Allemagne, 13125
- Dr. med. Martina Weh
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Bochum, Allemagne, 44789
- Experimentelle Pneumologie RUB
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Bramsche, Allemagne, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Hamburg, Allemagne, 22415
- Dr. med. Friedrich Kaiser
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Jena, Allemagne, 07745
- Dr. Marlies Bölich
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Tuttlingen, Allemagne, 78532
- Dr. Ralph Maier
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Welzheim, Allemagne, 73642
- Dr.med. Dieter Schlegel und Lilli Hegai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 5 à 17 ans
- rhinite allergique saisonnière diagnostiquée
- bon état de santé général autre que SAR, et exempt de toute affection ou traitement concomitant susceptible d'interférer avec la conduite de l'investigation clinique, d'influencer l'interprétation des observations/résultats de l'investigation clinique ou d'exposer le patient à un risque accru pendant l'investigation clinique
- Somme du score nasal total (TNSS) ≥ 6
- Somme du score oculaire total (TOSS) ≥ 4
Critère d'exclusion:
- - Diagnostic confirmé de rhinosinusite aiguë ou chronique, tel que déterminé par l'investigateur
- Antécédents physiques de pathologie nasale, y compris polypes nasaux ou autres malformations des voies respiratoires cliniquement significatives, biopsie nasale récente, traumatisme ou chirurgie nasale, rhinite atrophique ou rhinite médicamenteuse (tous dans les 60 derniers jours précédant la visite de dépistage)
- Utilisation chronique ou intermittente de corticostéroïdes intranasaux, oraux, intramusculaires, intraveineux ou ophtalmiques
- Trouble oculaire autre que conjonctivite allergique, sauf hypermétropie et myopie et strabisme
- Infection ou trouble des voies respiratoires supérieures et inférieures [y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la sinusite chronique, la grippe, le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)] dans les 4 semaines précédant le début de l'investigation clinique ou le développement d'une infection respiratoire pendant la course- en période
- Début de l'immunothérapie spécifique dans le mois précédant l'inscription à l'investigation clinique ou changement de dose d'immunothérapie tout au long de l'essai
- Asthme chronique modéré à sévère selon les critères GINA qui est traité par des corticoïdes inhalés (CSI) et un traitement anti-asthmatique complémentaire. Les patients souffrant d'asthme co-saisonnier léger ne doivent pas modifier leur schéma posologique de CSI dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'investigation clinique ni pendant l'investigation clinique
- D'autres maladies respiratoires (par ex. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), mucoviscidose, déficit en alpha-1-antitrypsine, sarcoïdose, bronchectasie, alvéolite allergique, tuberculose, emphysème, etc.)
- à la discrétion des enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Produits à base d'ectoïne
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Comparaison de ANS01 et AAT01 avec un placebo
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Produits placebos
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Spray nasal et collyre sans ectoïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Évaluation globale par le patient (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ pour les enfants de 5 à 12 ans ou AdolRQLQ pour les adolescents de 13 à 17 ans)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Changement du score du TNSS à la visite V3 par rapport à la ligne de base (V2) séparément pour le matin et l'après-midi. la mesure
Délai: 2 semaines
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Score total des symptômes nasaux : écoulement nasal (rhinorrhée antérieure/drainage postnasal), nez qui démange, congestion nasale (nez bouché) et éternuements sur une échelle de 4 points (0 = aucun à 3 = sévère) évalués par le patient/soignant
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2 semaines
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Changement du score du TOSS à la visite V3 par rapport à la ligne de base (V2) séparément pour le matin et l'après-midi. la mesure
Délai: 2 semaines
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Score total des symptômes oculaires : démangeaisons oculaires, yeux rouges, larmoiement sur une échelle de 4 points (0=aucun à 3=sévère) évalué par le patient/soignant
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2 semaines
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Changement du score du score non nasal à la visite V3 par rapport à la ligne de base (V2) séparément pour le matin et l'après-midi. la mesure
Délai: 2 semaines
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Score non nasal : démangeaisons de l'oreille/du palais sur une échelle de 4 points (0=aucun à 3=sévère) évalué par le patient/l'aidant
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2 semaines
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modifications cliniquement pertinentes des paramètres de l'examen physique
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Gravité des événements indésirables
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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TNSS, séparément pour le matin et l'après-midi mesure dans le temps
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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TOSS dans le temps (V2, V3), séparément pour le matin et l'après-midi. mesure dans le temps
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Score non nasal au fil du temps (V2, V3), séparément pour le matin et le soir. mesure dans le temps
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Les symptômes sont notés séparément pour le matin et l'après-midi. mesure dans le temps
Délai: 2 semaines
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Scores des symptômes : nez qui coule, nez qui démange, congestion nasale, éternuements, démangeaisons de l'oreille, yeux qui démangent, yeux rouges, yeux larmoyants
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albrecht Bufe, Prof. Dr. med., Experimentelle Pneumologie RUB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Maladies du nez
- Maladies conjonctivales
- Hypersensibilité
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- PPL-041
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .