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小児および青年における季節性アレルギー性鼻炎(SAR)の治療におけるエクトインアレルギー点鼻薬およびエクトインアレルギー点眼薬の安全性と有効性

2011年10月12日 更新者:Bitop AG

小児および青年における季節性アレルギー性鼻炎(SAR)の治療におけるエクトインアレルギー点鼻薬およびエクトインアレルギー点眼薬の安全性と有効性の評価:多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間臨床調査

エクトインは、エクトイン-ハイドロ複合体を形成することによって膜に作用し、エアロアレルゲンなどの外部要因に対する保護を提供します。 エクトインを含む点鼻薬と点眼薬の効果は、成人の季節性アレルギー性鼻炎(SAR)患者を対象としたいくつかの研究ですでに実証されており、重大な有害事象を引き起こすことなく、アレルギー性鼻炎の症状を効果的に軽減できることが示されています.

この臨床研究の目的は、小児および思春期の SAR 患者におけるエクトイン点鼻薬およびエクトイン点眼薬の安全性、忍容性、有効性を実証することです。 エクトインを含む製品は、SAR の治療において強力な有効性とともに、優れた安全性プロファイルと非常に良好な忍容性を示すと考えられています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Baunatal-Großenritte、ドイツ、34225
        • Kinderarzt Bleckmann
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Dr. med. Martina Weh
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Experimentelle Pneumologie RUB
      • Bramsche、ドイツ、49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Jena、ドイツ、07745
        • Dr. Marlies Bölich
      • Tuttlingen、ドイツ、78532
        • Dr. Ralph Maier
      • Welzheim、ドイツ、73642
        • Dr.med. Dieter Schlegel und Lilli Hegai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5~17歳のお子様
  • 季節性アレルギー性鼻炎と診断されました
  • SAR 以外の一般的な良好な健康状態であり、臨床調査の実施を妨げたり、臨床調査の観察結果/結果の解釈に影響を与えたり、臨床調査中に患者を危険にさらしたりする可能性のある付随する状態や治療がないこと
  • 総鼻スコア(TNSS)の合計≧6
  • -眼球スコア合計(TOSS)≧4

除外基準:

  • -調査官によって決定された、急性または慢性副鼻腔炎の確定診断
  • -鼻ポリープまたは他の臨床的に重要な気道奇形、最近の鼻生検、鼻の外傷または手術、萎縮性鼻炎、または薬物性鼻炎を含む鼻の病理学の身体所見の履歴(すべてスクリーニング訪問前の過去60日以内)
  • 鼻腔内、経口、筋肉内、静脈内または眼科用コルチコステロイドの慢性的または断続的な使用
  • 遠視、近視、斜視を除く、アレルギー性結膜炎以外の眼疾患
  • -上気道および下気道の呼吸器感染症または障害[気管支炎、肺炎、慢性副鼻腔炎、インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群(SARS)を含むが、これらに限定されない]臨床試験開始前の4週間以内または実行中の呼吸器感染症の発症-期間中
  • -臨床試験への登録前1か月以内の特定の免疫療法の開始、または試験中の免疫療法の用量の変更
  • -吸入コルチコステロイド(ICS)および追加の抗喘息治療で治療されるGINA基準による慢性の中等度から重度の喘息。 -軽度の共季節性喘息の患者は、臨床調査への登録前の4週間以内または臨床調査中にICSの用量レジメンを変更してはなりません
  • その他の呼吸器疾患 (例: 慢性閉塞性肺疾患(COPD)、嚢胞性線維症、α-1アンチトリプシン欠乏症、サルコイドーシス、気管支拡張症、アレルギー性肺胞炎、結核、肺気腫など)
  • 捜査官の裁量で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:エクトイン製品
ANS01 と AAT01 のプラセボとの比較
他の名前:
  • ect4アレルギー
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ製品
エクトインを含まない点鼻薬と点眼薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサインの臨床的に重要な変化
時間枠:2週間
2週間
有害事象の発生率
時間枠:2週間
2週間
患者による全体的な評価 (鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (5 ~ 12 歳の小児の場合は PRQLQ、13 ~ 17 歳の青年の場合は AdolRQLQ)
時間枠:2週間
2週間
午前と午後のベースライン (V2) と比較した訪問 V3 での TNSS のスコアの変化。測定
時間枠:2週間
鼻症状の合計スコア:鼻水(前鼻漏/後鼻漏)、鼻のかゆみ、鼻づまり(鼻づまり)、くしゃみを 4 段階(0=なし~3=重度)で患者/介護者が評価
2週間
午前と午後のベースライン (V2) と比較した訪問 V3 での TOSS のスコアの変化。測定
時間枠:2週間
眼症状の合計スコア:患者/介護者によって評価された4ポイントスケール(0 =なし〜3 =重度)で、目のかゆみ、赤目、涙目
2週間
午前と午後に別々にベースライン (V2) と比較した訪問 V3 での非鼻腔スコアの変化スコア。測定
時間枠:2週間
鼻以外のスコア: 患者/介護者によって評価された 4 段階スケール (0 = なしから 3 = 重度) での耳/口蓋のかゆみ
2週間
身体検査パラメーターの臨床関連の変化
時間枠:2週間
2週間
有害事象の重症度
時間枠:2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー薬の使用
時間枠:2週間
2週間
TNSS、午前と午後に分けて経時測定
時間枠:2週間
2週間
時間の経過に伴う TOSS (V2、V3)、午前と午後に分けて経時測定
時間枠:2週間
2週間
経時的な鼻以外のスコア (V2、V3)、午前と午後に分けて。経時測定
時間枠:2週間
2週間
症状は午前と午後で別々にスコア付けされます。経時測定
時間枠:2週間
症状スコア:鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり、くしゃみ、耳のかゆみ、目のかゆみ、目の充血、涙目
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Albrecht Bufe, Prof. Dr. med.、Experimentelle Pneumologie RUB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月12日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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