Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av ektoinallergi nässpray och ektoinallergi ögondroppar vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) hos barn och ungdomar

12 oktober 2011 uppdaterad av: Bitop AG

Utvärdering av säkerheten och effekten av ektoinallergi nässpray och ektoinallergi ögondroppar vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) hos barn och ungdomar: en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp klinisk undersökning

Ektoin verkar på membran genom att bilda ett ektoin-hydro-komplex därigenom ger ett skydd mot yttre ämnen som aeroallergener. Effekterna av ektoin-innehållande nässpray och ögondroppar har redan påvisats i flera studier med vuxna patienter med säsongsbunden allergisk rinit (SAR) och det har visat sig att de effektivt kan minska symtom på allergisk rinit utan att resultera i några betydande biverkningar.

Syftet med denna kliniska undersökning är att påvisa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Ectoin Nasal Spray och Ectoin Eye Drops hos pediatriska och ungdomar SAR-patienter. Det antas att ektoinhaltiga produkter visar en utmärkt säkerhetsprofil och mycket god tolerabilitet tillsammans med en potent effekt vid behandling av SAR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Baunatal-Großenritte, Tyskland, 34225
        • Kinderarzt Bleckmann
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Dr. med. Martina Weh
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Experimentelle Pneumologie RUB
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Jena, Tyskland, 07745
        • Dr. Marlies Bölich
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Dr. Ralph Maier
      • Welzheim, Tyskland, 73642
        • Dr.med. Dieter Schlegel und Lilli Hegai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 5-17 år
  • diagnostiserad säsongsbunden allergisk rinit
  • allmänt gott hälsotillstånd annat än SAR, och fritt från några samtidiga tillstånd eller behandling som kan störa kliniska undersökningar, påverka tolkningen av kliniska undersökningsobservationer/resultat eller utsätta patienten för ökad risk under den kliniska undersökningen
  • Summa av total näspoäng (TNSS) ≥ 6
  • Summan av total okulär poäng (TOSS) ≥ 4

Exklusions kriterier:

  • - Bekräftad diagnos av akut eller kronisk rhinosinusit, som fastställts av utredaren
  • Historik med fysiska fynd av näspatologi, inklusive näspolyper eller andra kliniskt signifikanta missbildningar i luftvägarna, nyligen genomförd näsbiopsi, nästrauma eller operation, atrofisk rinit eller rhinitis medicamentosa (alla inom de senaste 60 dagarna före screeningbesöket)
  • Kronisk eller intermittent användning av intranasala, orala, intramuskulära, intravenösa eller oftalmiska kortikosteroider
  • Ögonstörning annan än allergisk konjunktivit, förutom översynthet och närsynthet och skelning
  • Övre och nedre luftvägsinfektion eller störning [inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, kronisk bihåleinflammation, influensa, allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)] inom 4 veckor innan klinisk undersökning startar eller utveckling av en luftvägsinfektion under körningen- i period
  • Start av specifik immunterapi inom 1 månad före inskrivning i den kliniska undersökningen eller förändring av immunterapidos under hela prövningen
  • Kronisk måttlig till svår astma enligt GINA kriterier som behandlas med inhalerade kortikosteroider (ICS) och ytterligare anti-astmatisk behandling. Patienter med mild säsongsbetonad astma får inte ändra sin dosregim av ICS inom 4 veckor före inskrivningen i den kliniska undersökningen eller under den kliniska undersökningen
  • Andra luftvägssjukdomar (t. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros, alfa-1-antitrypsinbrist, sarkoidos, bronkiektasi, allergisk alveolit, tuberkulos, emfysem, etc.)
  • på utredarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ectoin produkter
Enhet: ect4allergy nässpray (ANS01) och ögondroppar (AAT01)
Jämförelse av ANS01 och AAT01 med placebo
Andra namn:
  • ect4allergi
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboprodukter
Enhet: Placeboprodukter
Nässpray och ögondroppar utan ektoin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Övergripande bedömning av patienten (Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (PRQLQ för barn i åldern 5-12 år eller AdolRQLQ för ungdomar i åldrarna 13-17 år)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Ändra poäng i TNSS vid besök V3 jämfört med baslinje (V2) separat för a.m. och p.m. mått
Tidsram: 2 veckor
Total nässymtompoäng: rinnande näsa (främre rinorré/postnasal dränage), kliande näsa, nästäppa (täppt näsa) och nysningar på en 4-gradig skala (0=ingen till 3=svår) bedömd av patienten/vårdgivaren
2 veckor
Ändra poäng i TOSS vid besök V3 jämfört med baslinje (V2) separat för a.m. och p.m. mått
Tidsram: 2 veckor
Total okulär symtompoäng: kliande ögon, röda ögon, rinnande ögon på en 4-gradig skala (0=ingen till 3=svår) bedömd av patienten/vårdgivaren
2 veckor
Ändra poäng i icke-nasal poäng vid besök V3 jämfört med baslinje (V2) separat för a.m. och pm. mått
Tidsram: 2 veckor
Icke-nasal poäng: kliande öra/gom på en 4-gradig skala (0=ingen till 3=svår) bedömd av patienten/vårdgivaren
2 veckor
kliniskt relevanta förändringar i parametrar för fysisk undersökning
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
TNSS, separat för a.m. och p.m. mätning över tid
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
TOSS över tid (V2, V3), separat för a.m. och p.m. mätning över tid
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Icke-nasal poäng över tid (V2, V3), separat för a.m. och p.m. mätning över tid
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Symtompoäng separat för a.m. och p.m. mätning över tid
Tidsram: 2 veckor
Symtompoäng: rinnande näsa, kliande näsa, nästäppa, nysningar, kliande öra, kliande ögon, röda ögon, rinnande ögon
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bitop AG

Utredare

  • Huvudutredare: Albrecht Bufe, Prof. Dr. med., Experimentelle Pneumologie RUB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPL-041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera