복강 컨디셔닝은 통증, 염증 및 유착을 감소시킵니다.
2016년 10월 24일 업데이트: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg
복강경 수술 중 복강 컨디셔닝은 수술 후 통증, 염증 반응 및 수술 후 유착을 감소시킵니다.
복강경 수술 중 복강의 완전한 조절은 수술 후 통증, 염증 및 유착 형성을 감소시킵니다.
풀 컨디셔닝은 복막의 염증 반응을 감소시키고 통증과 유착 형성을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이산화탄소와 풀 컨디셔닝(산소 추가, 아산화질소, 가습 및 온도 조절, 덱사메타손 및 Hyalobarrier 젤)을 비교하는 무작위 통제 시험(RCT) 통증(VAS 점수); 염증(백혈구, CRP) 및 2차 복강경 검사로 점수를 매긴 유착.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 심부 자궁내막증(층 1)의 복강경 절제술, 자궁내막종 절제(층 2) 또는 자궁 근종 절제술(층 3)을 받는 여성은 심한 수술이고 심한 수술 후 유착과 관련이 있으며 대부분의 여성에게 생식력이 중요하고 따라서 두 번째 복강경 검사가 도움이 될 수 있습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 응고 장애, 심장 또는 폐 손상 등과 같은 수술 위험을 증가시키는 기존 질환이 있는 여성 - 면역결핍, 크론병과 같은 만성 염증성 질환과 같은 염증 매개변수를 방해할 수 있는 모든 질환.
- 임신
- 말초 신경 병증, 척추의 병리 및 골관절 질환과 같은 만성 통증과 관련된 상태. 급성 통증을 유발하는 상태 예. 복부 외상
- Hyalobarrier Gel Endo®에 대한 알려진 알레르기 반응
- 단일 또는 이중층 봉합이 필요한 장 병변. (장 병변 및 봉합 후 유착 방지 장벽 중 어느 것도 안전성이 입증되지 않은 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풀 컨디셔닝
수술 상처에 산소와 아산화질소 첨가, 가습 및 온도 조절(32°C), Dexamethasone 5mg 주입 및 Hyalobarrier Gel Endo(Nordic Pharma) 도포를 통한 복강경 가스 변화에 의한 개입
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기복막에 4% 산소 + 10% 아산화질소 추가 + 가습 + 32°C 온도 조절
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활성 비교기: 이산화탄소
이산화탄소 100% 유도 기폐복막
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폐복막에 사용되는 100% 이산화탄소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 수술 후 유착 형성
기간: 1차 수술 후 2주
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초기 수술 후 형성된 유착을 평가하기 위한 두 번째 복강경 검사
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1차 수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 3일까지 기록
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VAS 점수로 평가되는 통증
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수술 후 3일까지 기록
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염증
기간: 수술 후 3일까지 기록
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C 반응성 단백질 및 백혈구 검사를 위한 혈액 샘플
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수술 후 3일까지 기록
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첫 번째 가스 및 대변까지의 시간
기간: 수술 후 3일까지 기록
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환자는 첫 번째 장내창자와 첫 대변이 언제 나타났는지 질문을 받게 됩니다.
(수술 후 시간으로 측정)
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수술 후 3일까지 기록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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풀 컨디셔닝에 대한 임상 시험
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Taewoong Medical Co., Ltd.완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin완전한
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Medical University of South Carolina모병
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University College, LondonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Indiana University빼는