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O condicionamento da cavidade peritoneal diminui a dor, a inflamação e as aderências

24 de outubro de 2016 atualizado por: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg

O condicionamento da cavidade peritoneal durante a cirurgia laparoscópica diminui a dor pós-operatória, a reação inflamatória e as aderências pós-operatórias

O condicionamento total da cavidade peritoneal durante a cirurgia laparoscópica diminuirá a dor pós-operatória, a inflamação e a formação de aderências.

O condicionamento total diminuirá uma resposta inflamatória do peritônio e diminuirá a dor e a formação de aderências.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio controlado randomizado (RCT) comparando dióxido de carbono ao condicionamento total (adição de oxigênio, óxido nitroso, umidificação e controle de temperatura, dexametasona e gel hialobarrador) dor (escores VAS); inflamação (glóbulos brancos, PCR) e aderências pontuadas por laparoscopia de segunda olhada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres submetidas à excisão laparoscópica de endometriose profunda (estrato 1), excisão de endometrioma (estrato 2) ou excisão de mioma uterino (estrato 3), uma vez que esta é uma cirurgia grave, associada a aderências pós-operatórias graves e uma vez que para a maioria dessas mulheres a fertilidade é importante e portanto, a laparoscopia do segundo olhar pode ser benéfica.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • mulheres com uma condição pré-existente que aumenta o risco de cirurgia, como distúrbios de coagulação, insuficiência cardíaca ou pulmonar, etc. -Qualquer condição que possa interferir nos parâmetros inflamatórios, como imunodeficiência, doença inflamatória crônica como a doença de Crohn.
  • Gravidez
  • Condições associadas à dor crónica como neuropatia periférica, patologia da coluna vertebral e doença osteo-articular. Condições que causam dor aguda, por ex. trauma abdominal
  • uma reação alérgica conhecida ao Hyalobarrier Gel Endo®
  • Uma lesão intestinal que requer uma sutura de camada única ou dupla. (dado que para nenhuma das barreiras antiaderentes a segurança foi comprovada após lesões intestinais e sutura)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condicionamento completo
Intervenção por alteração do gás laparoscópico com adição de oxigênio e óxido nitroso, regulação da umidificação e temperatura (32°C), injeção de 5mg de Dexametasona e aplicação de Hyalobarrier Gel Endo (Nordic Pharma) na ferida cirúrgica
Procedimento: condicionamento total
adição de 4% de oxigênio + 10% de óxido nitroso ao pneumoperitônio + umidificação + regulação da temperatura a 32°C
Comparador Ativo: dióxido de carbono
pneumoperitônio de indução com dióxido de carbono 100%
Procedimento: pneumoperitônio padrão
100% de dióxido de carbono usado para o pneumoperitônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
formação de aderências após cirurgia laparoscópica
Prazo: 2 semanas após a cirurgia primária
laparoscopia de segunda olhada para avaliar aderências formadas após a cirurgia inicial
2 semanas após a cirurgia primária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: registrado até 3 dias após a cirurgia
dor avaliada por escores VAS
registrado até 3 dias após a cirurgia
inflamação
Prazo: registrado até 3 dias após a cirurgia
amostras de sangue para testar proteína C reativa e glóbulos brancos
registrado até 3 dias após a cirurgia
tempo para os primeiros flatos e fezes
Prazo: registrado até 3 dias após a cirurgia
os pacientes serão questionados quando apareceram os primeiros flatos e as primeiras fezes. (medido em horas após a cirurgia)
registrado até 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Gasthuisberg

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S52424

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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