Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritoneal Cavity Conditioning reduserer smerte, betennelse og adhesjoner

24. oktober 2016 oppdatert av: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg

Peritonealhulekondisjonering under laparoskopisk kirurgi reduserer postoperativ smerte, inflammatorisk reaksjon og postoperative adhesjoner

Full kondisjonering av bukhulen under laparoskopisk kirurgi vil redusere postoperativ smerte, betennelse og adhesjon.

Full kondisjonering vil redusere en inflammatorisk respons i bukhinnen og redusere smerte og adhesjonsdannelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner karbondioksid med full kondisjonering (tilsetning av oksygen, lystgass, fuktighet og temperaturkontroll, deksametason og Hyalobarrier gel) Kvinner som gjennomgår laparoskopi for endometriose, myomektomi eller adhesiolyse vil bli randomisert til begge grupper og vil bli sammenlignet for smerte (VAS-score); betennelse (hvite blodlegemer, CRP) og sammenvoksninger skåres ved sekundærsøk laparoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som gjennomgår laparoskopisk eksisjon av dyp endometriose (stratum 1), eksisjon av endometriom (stratum 2) eller eksisjon av uterin myom (stratum 3) siden dette er alvorlig kirurgi, assosiert med alvorlige postoperative adhesjoner og siden for de fleste av disse kvinnene er fertilitet viktig og derfor kan laparoskopi for andre blikk være fordelaktig.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med en eksisterende tilstand som øker risikoen for kirurgi som koagulasjonsforstyrrelser, hjerte- eller lungesvikt osv.-Enhver tilstand som kan forstyrre inflammatoriske parametere som immunsvikt, kronisk inflammatorisk sykdom som Crohns sykdom.
  • Svangerskap
  • Tilstander assosiert med kronisk smerte som perifer nevropati, patologi i ryggraden og osteo-artikulær sykdom. Tilstander som forårsaker akutte smerter f.eks. abdominal traume
  • en kjent allergisk reaksjon på Hyalobarrier Gel Endo®
  • En tarmlesjon som krever en enkelt- eller dobbeltlags sutur. (gitt at for ingen av anti-adhesjonsbarrierene er sikkerhet bevist etter tarmskader og sutur)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full kondisjonering
Intervensjon ved endring av laparoskopisk gass med tilsetning av oksygen og lystgass, regulering av fuktighet og temperatur (32°C), injeksjon av 5mg Dexamethason og påføring av Hyalobarrier Gel Endo (Nordic Pharma) ved operasjonssåret
Fremgangsmåte: full kondisjonering
tilsetning av 4 % oksygen + 10 % lystgass til pneumoperitoneum + fukting + temperaturregulering ved 32°C
Aktiv komparator: karbondioksid
induksjonspneumoperitoneum med karbondioksid 100 %
Fremgangsmåte: standard pneumoperitoneum
100 % karbondioksid brukt til pneumoperitoenum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
adhesjonsdannelse etter laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 2 uker etter primæroperasjon
andre titt laparoskopi for å vurdere adhesjoner dannet etter første operasjon
2 uker etter primæroperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: registrert inntil 3 dager etter operasjonen
smerte vurdert ved VAS-skåre
registrert inntil 3 dager etter operasjonen
betennelse
Tidsramme: registrert inntil 3 dager etter operasjonen
blodprøver for å teste for C-reaktivt protein og hvite blodceller
registrert inntil 3 dager etter operasjonen
tid til første flatus og avføring
Tidsramme: registrert inntil 3 dager etter operasjonen
Pasientene vil bli spurt når første flatus og første avføring dukket opp. (målt som timer etter operasjonen)
registrert inntil 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S52424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriose i blindveien

Kliniske studier på full kondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere