Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кондиционирование брюшной полости уменьшает боль, воспаление и спайки

24 октября 2016 г. обновлено: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg

Кондиционирование брюшной полости во время лапароскопической хирургии уменьшает послеоперационную боль, воспалительную реакцию и послеоперационные спайки

Полное кондиционирование брюшной полости во время лапароскопической операции уменьшит послеоперационную боль, воспаление и образование спаек.

Полное кондиционирование уменьшит воспалительную реакцию брюшины и уменьшит боль и образование спаек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее диоксид углерода с полным кондиционированием (добавление кислорода, закиси азота, увлажнение и контроль температуры, дексаметазон и гель Hyalobarrier). боль (оценка по ВАШ); воспаление (лейкоциты, СРБ) и спайки, оцененные при лапароскопии второго взгляда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины, перенесшие лапароскопическое иссечение глубокого эндометриоза (слой 1), иссечение эндометриомы (слой 2) или иссечение миомы матки (слой 3), так как это тяжелая операция, связанная с тяжелыми послеоперационными спайками и поскольку для большинства этих женщин фертильность важна и следовательно, повторная лапароскопия может быть полезной.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • женщины с ранее существовавшим состоянием, повышающим риск хирургического вмешательства, таким как нарушения свертываемости крови, нарушение работы сердца или легких и т. д. - Любое состояние, которое может повлиять на воспалительные параметры, такие как иммунодефицит, хроническое воспалительное заболевание, такое как болезнь Крона.
  • Беременность
  • Состояния, связанные с хронической болью, такие как периферическая невропатия, патология позвоночного столба и костно-суставные заболевания. Состояния, вызывающие острую боль, например. травма живота
  • известная аллергическая реакция на Hyalobarrier Gel Endo®
  • Поражение кишечника, требующее одно- или двухрядного шва. (учитывая, что ни для одного из антиадгезионных барьеров безопасность не была доказана после повреждения кишечника и наложения швов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полное кондиционирование
Вмешательство путем изменения лапароскопического газа с добавлением кислорода и закиси азота, регулированием влажности и температуры (32°C), инъекцией 5 мг дексаметазона и нанесением геля Hyalobarrier Endo (Nordic Pharma) на операционную рану
Процедура: полное кондиционирование
введение в пневмоперитонеум 4% кислорода + 10% закиси азота + увлажнение + регулирование температуры на уровне 32°С
Активный компаратор: углекислый газ
индукционный пневмоперитонеум углекислым газом 100%
Процедура: стандартный пневмоперитонеум
Для пневмоперитоэнума использовали 100% углекислый газ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
образование спаек после лапароскопической операции
Временное ограничение: Через 2 недели после первичной операции
повторная лапароскопия для оценки спаек, образовавшихся после первоначальной операции
Через 2 недели после первичной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: регистрируется до 3-х суток после операции
боль оценивается по шкале ВАШ
регистрируется до 3-х суток после операции
воспаление
Временное ограничение: регистрируется до 3-х суток после операции
образцы крови для тестирования на С-реактивный белок и лейкоциты
регистрируется до 3-х суток после операции
время появления первых газов и стула
Временное ограничение: регистрируется до 3-х суток после операции
пациентов спросят, когда появились первые газы и первый стул. (измеряется в часах после операции)
регистрируется до 3-х суток после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Gasthuisberg

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S52424

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования полное кондиционирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться