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Die Konditionierung der Bauchhöhle verringert Schmerzen, Entzündungen und Verwachsungen

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg

Die Konditionierung der Peritonealhöhle während einer laparoskopischen Operation verringert postoperative Schmerzen, Entzündungsreaktionen und postoperative Verwachsungen

Eine vollständige Konditionierung der Bauchhöhle während einer laparoskopischen Operation verringert postoperative Schmerzen, Entzündungen und Adhäsionsbildung.

Eine vollständige Konditionierung verringert eine Entzündungsreaktion des Peritoneums und verringert Schmerzen und Adhäsionsbildung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich von Kohlendioxid mit vollständiger Konditionierung (Zugabe von Sauerstoff, Lachgas, Befeuchtung und Temperaturkontrolle, Dexamethason und Hyalobarrier-Gel). Frauen, die sich einer Laparoskopie wegen Endometriose, Myomektomie oder Adhäsiolyse unterziehen, werden in eine der beiden Gruppen randomisiert und verglichen Schmerzen (VAS-Scores); Entzündungen (weiße Blutkörperchen, CRP) und Adhäsionen, festgestellt durch Second-Look-Laparoskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer laparoskopischen Entfernung einer tiefen Endometriose (Stratum 1), einer Entfernung von Endometriomen (Stratum 2) oder einer Entfernung von Uterusmyomen (Stratum 3) unterziehen, da es sich um einen schweren chirurgischen Eingriff handelt, der mit schweren postoperativen Adhäsionen verbunden ist und da für die meisten dieser Frauen die Fruchtbarkeit wichtig ist Daher kann die Second-Look-Laparoskopie von Vorteil sein.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Vorerkrankung, die das Risiko einer Operation erhöht, wie z. B. Gerinnungsstörungen, Herz- oder Lungenfunktionsstörungen usw. – Jede Erkrankung, die Entzündungsparameter beeinträchtigen könnte, wie z. B. Immunschwäche, chronisch entzündliche Erkrankungen wie Morbus Crohn.
  • Schwangerschaft
  • Mit chronischen Schmerzen verbundene Erkrankungen wie periphere Neuropathie, Pathologie der Wirbelsäule und osteoartikuläre Erkrankungen. Erkrankungen, die akute Schmerzen verursachen, z.B. Bauchtrauma
  • eine bekannte allergische Reaktion auf Hyalobarrier Gel Endo®
  • Eine Darmläsion, die eine ein- oder doppelschichtige Naht erfordert. (Angesichts der Tatsache, dass für keine der Antiadhäsionsbarrieren die Sicherheit nach Darmläsionen und Nähten nachgewiesen wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständiger Zustand
Eingriff durch Veränderung des laparoskopischen Gases unter Zugabe von Sauerstoff und Lachgas, Regulierung der Befeuchtung und Temperatur (32°C), Injektion von 5 mg Dexamethason und Anwendung von Hyalobarrier Gel Endo (Nordic Pharma) an der Operationswunde
Verfahren: Vollkonditionierung
Zugabe von 4 % Sauerstoff + 10 % Lachgas zum Pneumoperitoneum + Befeuchtung + Temperaturregulierung auf 32 °C
Aktiver Komparator: Kohlendioxid
Induktionspneumoperitoneum mit Kohlendioxid 100 %
Verfahren: Standard-Pneumoperitoneum
100 % Kohlendioxid für das Pneumoperitoenum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhäsionsbildung nach laparoskopischer Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Primäroperation
Second-Look-Laparoskopie zur Beurteilung von Adhäsionen, die sich nach der ersten Operation gebildet haben
2 Wochen nach der Primäroperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation aufgezeichnet
Schmerzen anhand von VAS-Scores beurteilt
bis 3 Tage nach der Operation aufgezeichnet
Entzündung
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation aufgezeichnet
Blutproben zur Untersuchung auf C-reaktives Protein und weiße Blutkörperchen
bis 3 Tage nach der Operation aufgezeichnet
Zeit bis zum ersten Blähungen und Stuhlgang
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation aufgezeichnet
Die Patienten werden gefragt, wann die ersten Blähungen und der erste Stuhlgang aufgetreten sind. (gemessen als Stunden nach der Operation)
bis 3 Tage nach der Operation aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S52424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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