Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritoneal hulrumskonditionering mindsker smerter, betændelse og sammenvoksninger

24. oktober 2016 opdateret af: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg

Peritoneal hulrumskonditionering under laparoskopisk kirurgi mindsker postoperativ smerte, inflammatorisk reaktion og postoperative adhæsioner

Fuldstændig konditionering af bughulen under laparoskopisk kirurgi vil mindske postoperativ smerte, inflammation og adhæsion.

Fuld konditionering vil mindske en inflammatorisk reaktion af bughinden og mindske dannelsen af ​​smerte og adhæsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner kuldioxid med fuld konditionering (tilsætning af oxygen, lattergas, befugtning og temperaturkontrol, dexamethason og Hyalobarrier gel) Kvinder, der gennemgår laparoskopi for endometriose, myomektomi eller adhæsiolyse, vil blive randomiseret til begge grupper og vil blive sammenlignet for smerte (VAS-score); betændelse (hvide blodlegemer, CRP) og sammenvoksninger, der er scoret ved second look laparoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der gennemgår laparoskopisk excision af dyb endometriose (stratum 1), excision af endometriomer (stratum 2) eller excision af uterine myomer (stratum 3), da dette er en alvorlig operation, forbundet med alvorlige postoperative adhæsioner, og da for de fleste af disse kvinder er fertilitet vigtig og derfor kan det andet kig laparoskopi være gavnligt.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med en allerede eksisterende tilstand, hvilket øger risikoen for kirurgi såsom koagulationsforstyrrelser, hjerte- eller lungeforstyrrelser osv. - Enhver tilstand, der kan interferere med inflammatoriske parametre såsom immundefekt, kronisk inflammatorisk sygdom som Crohns sygdom.
  • Graviditet
  • Tilstande forbundet med kroniske smerter som perifer neuropati, patologi af hvirvelsøjlen og osteo-artikulær sygdom. Tilstande, der forårsager akutte smerter f.eks. abdominal traume
  • en kendt allergisk reaktion på Hyalobarrier Gel Endo®
  • En tarmlæsion, der kræver en enkelt- eller dobbeltlagssutur. (i betragtning af at for ingen af ​​anti-adhæsionsbarriererne er sikkerhed blevet bevist efter tarmlæsioner og sutur)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld konditionering
Intervention ved ændring af laparoskopisk gas med tilsætning af ilt og lattergas, regulering af befugtning og temperatur (32°C), injektion af 5mg Dexamethason og påføring af Hyalobarrier Gel Endo (Nordic Pharma) ved operationssåret
Procedure: fuld konditionering
tilsætning af 4% oxygen + 10% lattergas til pneumoperitoneum + befugtning + temperaturregulering ved 32°C
Aktiv komparator: carbondioxid
induktion pneumoperitoneum med kuldioxid 100%
Procedure: standard pneumoperitoneum
100% kuldioxid brugt til pneumoperitoenum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adhæsionsdannelse efter laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 2 uger efter primær operation
second look laparoskopi for at vurdere sammenvoksninger dannet efter indledende operation
2 uger efter primær operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: registreres indtil 3 dage efter operationen
smerte vurderet ved VAS-score
registreres indtil 3 dage efter operationen
betændelse
Tidsramme: registreres indtil 3 dage efter operationen
blodprøver for at teste for C-reaktivt protein og hvide blodlegemer
registreres indtil 3 dage efter operationen
tid til første flatus og afføring
Tidsramme: registreres indtil 3 dage efter operationen
patienter vil blive spurgt, hvornår den første flatus og den første afføring dukkede op. (målt som timer efter operationen)
registreres indtil 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S52424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriose af blind vej

Kliniske forsøg med fuld konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner