A peritoneális üreg kondicionálása csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és a tapadást
2016. október 24. frissítette: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg
A peritoneális üreg kondicionálása a laparoszkópos műtét során csökkenti a posztoperatív fájdalmat, a gyulladásos reakciót és a posztoperatív összenövéseket
A peritoneális üreg teljes kondicionálása a laparoszkópos műtét során csökkenti a műtét utáni fájdalmat, gyulladást és a tapadás kialakulását.
A teljes kondicionálás csökkenti a peritoneum gyulladásos reakcióját, valamint csökkenti a fájdalmat és a tapadás kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a szén-dioxidot a teljes kondicionálással (oxigén, dinitrogén-oxid hozzáadása, párásítás és hőmérséklet-szabályozás, dexametazon és Hyalobarrier gél) hasonlítja össze. Az endometriózis, myomectomia vagy adhesiolízis miatt laparoszkópián átesett nőket randomizálják bármelyik csoportba, és összehasonlítják fájdalom (VAS pontszámok); gyulladás (fehérvérsejtek, CRP) és adhéziók második pillantás laparoszkópiával értékelve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a mély endometriózis (1. réteg) laparoszkópos kimetszése, az endometrióma (2. réteg) vagy a méh myoma (3. réteg) kimetszése, mivel ez súlyos műtét, súlyos posztoperatív összenövésekkel jár, és mivel a legtöbb ilyen nő számára a termékenység fontos és ezért előnyös lehet a második pillantású laparoszkópia.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- nők, akiknek már fennálló állapota növeli a műtét kockázatát, például véralvadási zavarok, szív- vagy tüdőkárosodás stb. – Minden olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyulladásos paramétereket, például immunhiány, krónikus gyulladásos betegség, például Crohn-betegség.
- Terhesség
- Krónikus fájdalommal kapcsolatos állapotok, mint a perifériás neuropátia, a gerincoszlop patológiája és az osteo-artikuláris betegségek. Akut fájdalmat okozó állapotok pl. hasi trauma
- ismert allergiás reakció a Hyalobarrier Gel Endo®-ra
- Egy- vagy kétrétegű varratot igénylő bélelváltozás. (tekintettel arra, hogy egyik tapadásgátló gát esetében sem bizonyított a biztonság bélelváltozások és varratok után)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes körű kondicionálás
Beavatkozás a laparoszkópos gáz megváltoztatásával oxigén és dinitrogén-oxid hozzáadásával, a páratartalom és a hőmérséklet szabályozása (32°C), 5 mg dexametazon injekció és Hyalobarrier Gel Endo (Nordic Pharma) alkalmazása a műtéti sebre
|
4% oxigén + 10% dinitrogén-oxid hozzáadása a pneumoperitoneumhoz + párásítás + hőmérséklet szabályozás 32°C-on
|
|
Aktív összehasonlító: szén-dioxid
indukciós pneumoperitoneum 100% szén-dioxiddal
|
100% szén-dioxidot használnak a pneumoperitoenumhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
adhézió kialakulása laparoszkópos műtét után
Időkeret: 2 héttel az elsődleges műtét után
|
második pillantású laparoszkópia a kezdeti műtét után kialakult összenövések felmérésére
|
2 héttel az elsődleges műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: a műtét után 3 napig rögzítették
|
VAS-pontszámokkal értékelt fájdalom
|
a műtét után 3 napig rögzítették
|
|
gyulladás
Időkeret: a műtét után 3 napig rögzítették
|
vérminta a C-reaktív fehérje és a fehérvérsejtek meghatározásához
|
a műtét után 3 napig rögzítették
|
|
az első bélfekély és széklet ideje
Időkeret: a műtét után 3 napig rögzítették
|
a betegeket megkérdezik, mikor jelent meg először a flatus és az első széklet.
(a műtét utáni órákban mérve)
|
a műtét után 3 napig rögzítették
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S52424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .