Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava peritoneální dutiny snižuje bolest, zánět a srůsty

24. října 2016 aktualizováno: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg

Stav peritoneální dutiny během laparoskopické operace snižuje pooperační bolest, zánětlivé reakce a pooperační srůsty

Kompletní úprava peritoneální dutiny během laparoskopické operace sníží pooperační bolest, zánět a tvorbu srůstů.

Úplné kondicionování sníží zánětlivou reakci pobřišnice a sníží bolest a tvorbu srůstů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající oxid uhličitý s úplným kondicionováním (přídavek kyslíku, oxidu dusného, ​​zvlhčování a kontrola teploty, dexamethason a gel Hyalobarrier) Ženy podstupující laparoskopii pro endometriózu, myomektomii nebo adheziolýzu budou randomizovány do obou skupin a budou porovnány pro bolest (VAS skóre); zánět (bílé krvinky, CRP) a adheze hodnocené laparoskopií druhého pohledu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy podstupující laparoskopickou excizi hluboké endometriózy (vrstva 1), excizi endometriomu (vrstva 2) nebo excizi děložního myomu (vrstva 3), protože se jedná o těžkou operaci spojenou se závažnými pooperačními srůsty a protože pro většinu těchto žen je plodnost důležitá a proto může být laparoskopie druhého pohledu prospěšná.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ženy s již existujícím onemocněním zvyšujícím riziko chirurgického zákroku, jako jsou poruchy srážlivosti, poškození srdce nebo plic atd. - Jakýkoli stav, který by mohl interferovat se zánětlivými parametry, jako je imunodeficience, chronické zánětlivé onemocnění, jako je Crohnova choroba.
  • Těhotenství
  • Stavy spojené s chronickou bolestí jako periferní neuropatie, patologie páteře a osteoartikulární onemocnění. Stavy způsobující akutní bolest, např. břišní trauma
  • známá alergická reakce na Hyalobarrier Gel Endo®
  • Střevní léze vyžadující jedno nebo dvouvrstvou suturu. (vzhledem k tomu, že u žádné z antiadhezních bariér nebyla prokázána bezpečnost po střevních lézích a stehech)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompletní klimatizace
Zákrok úpravou laparoskopického plynu s přídavkem kyslíku a oxidu dusného, ​​regulací zvlhčování a teploty (32°C), injekcí 5 mg dexamethasonu a aplikací Hyalobarrier Gel Endo (Nordic Pharma) na operační ránu
Postup: plná klimatizace
přídavek 4% kyslíku + 10% oxidu dusného do pneumoperitonea + zvlhčování + regulace teploty na 32°C
Aktivní komparátor: oxid uhličitý
indukční pneumoperitoneum s oxidem uhličitým 100%
Postup: standardní pneumoperitoneum
100% oxid uhličitý používaný pro pneumoperitoenum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tvorba adhezí po laparoskopické operaci
Časové okno: 2 týdny po primární operaci
laparoskopie druhého pohledu k posouzení adhezí vytvořených po počáteční operaci
2 týdny po primární operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: zaznamenané do 3 dnů po operaci
bolest hodnocená skóre VAS
zaznamenané do 3 dnů po operaci
zánět
Časové okno: zaznamenané do 3 dnů po operaci
krevní vzorky k testování C reaktivního proteinu a bílých krvinek
zaznamenané do 3 dnů po operaci
čas do prvního plynatosti a stolice
Časové okno: zaznamenané do 3 dnů po operaci
pacienti budou dotázáni, kdy se objevil první plynatost a první stolice. (měřeno jako hodiny po operaci)
zaznamenané do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gasthuisberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S52424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plná klimatizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit