腹膜腔调节可减少疼痛、炎症和粘连
2016年10月24日 更新者：Jasper Verguts、University Hospital, Gasthuisberg
腹腔镜手术期间的腹膜腔调节可减少术后疼痛、炎症反应和术后粘连
在腹腔镜手术期间对腹膜腔进行充分调节将减少术后疼痛、炎症和粘连形成。
充分调理将减少腹膜的炎症反应并减少疼痛和粘连形成。
研究概览
详细说明
随机对照试验 (RCT) 将二氧化碳与完全调节（添加氧气、一氧化二氮、加湿和温度控制、地塞米松和透明凝胶）进行比较疼痛（VAS 评分）；炎症（白细胞，CRP）和粘连通过二次腹腔镜检查评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受腹腔镜深部子宫内膜异位症切除术（第 1 层）、子宫内膜异位症切除术（第 2 层）或子宫肌瘤切除术（第 3 层）的妇女，因为这是一项严重的手术，与严重的术后粘连有关，而且对于这些妇女中的大多数来说，生育能力很重要，而且因此，第二次腹腔镜检查可能是有益的。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患有会增加手术风险的既往疾病的女性，例如凝血障碍、心脏或肺损伤等 - 任何可能干扰炎症参数的疾病，例如免疫缺陷、克罗恩氏病等慢性炎症性疾病。
- 怀孕
- 与慢性疼痛相关的疾病，如周围神经病变、脊柱病变和骨关节疾病。 引起急性疼痛的情况，例如 腹部外伤
- 已知对 Hyalobarrier Gel Endo® 有过敏反应
- 需要单层或双层缝合的肠道病变。 （考虑到在肠损伤和缝合后没有任何抗粘连屏障的安全性得到证实）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全面调理
通过添加氧气和一氧化二氮改变腹腔镜气体、调节湿度和温度（32°C）、注射 5mg 地塞米松和在手术伤口处应用 Hyalobarrier Gel Endo（Nordic Pharma）进行干预
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气腹加4%氧气+10%氧化亚氮+加湿+温度调节32℃
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有源比较器：二氧化碳
100% 二氧化碳诱导气腹
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100% 二氧化碳用于气腹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹腔镜手术后粘连形成
大体时间：初次手术后 2 周
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第二次腹腔镜检查以评估初次手术后形成的粘连
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初次手术后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：记录到手术后3天
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通过 VAS 评分评估疼痛
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记录到手术后3天
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炎
大体时间：记录到手术后3天
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用于检测 C 反应蛋白和白细胞的血样
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记录到手术后3天
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第一次排气和排便的时间
大体时间：记录到手术后3天
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将询问患者第一次排气和第一次大便出现的时间。
（以手术后的小时数衡量）
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记录到手术后3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Koninckx, MD, PhD、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月27日
首次发布 (估计)
2011年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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