Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie jamy otrzewnej zmniejsza ból, stan zapalny i zrosty

24 października 2016 zaktualizowane przez: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg

Kondycjonowanie jamy otrzewnej podczas operacji laparoskopowej zmniejsza ból pooperacyjny, reakcję zapalną i zrosty pooperacyjne

Pełne kondycjonowanie jamy otrzewnej podczas operacji laparoskopowej zmniejszy ból pooperacyjny, stan zapalny i powstawanie zrostów.

Pełne kondycjonowanie zmniejszy reakcję zapalną otrzewnej oraz zmniejszy ból i powstawanie zrostów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące dwutlenek węgla z pełnym kondycjonowaniem (dodanie tlenu, podtlenku azotu, nawilżanie i kontrola temperatury, deksametazon i żel Hyalobarrier) Kobiety poddawane laparoskopii z powodu endometriozy, miomektomii lub adhezjolizy zostaną losowo przydzielone do jednej z grup i porównane pod względem ból (wyniki VAS); zapalenie (białe krwinki, CRP) i zrosty oceniane za pomocą laparoskopii drugiego spojrzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet poddawanych laparoskopowemu wycięciu głębokiej endometriozy (warstwa 1), wycięciu endometriozy (warstwa 2) lub mięśniaków macicy (warstwa 3), ponieważ jest to ciężka operacja, związana z poważnymi zrostami pooperacyjnymi i ponieważ dla większości tych kobiet płodność jest ważna i stąd laparoskopia drugiego spojrzenia może być korzystna.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety z istniejącym wcześniej schorzeniem zwiększającym ryzyko operacji, takim jak zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia pracy serca lub płuc itp. -Każdy stan, który może zakłócać parametry stanu zapalnego, taki jak niedobór odporności, przewlekła choroba zapalna, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna.
  • Ciąża
  • Stany związane z bólem przewlekłym jak neuropatia obwodowa, patologia kręgosłupa i choroby kostno-stawowe. Stany powodujące ostry ból, np. uraz brzucha
  • znana reakcja alergiczna na Hyalobarrier Gel Endo®
  • Zmiana jelita wymagająca szwu jedno- lub dwuwarstwowego. (biorąc pod uwagę, że dla żadnej z barier antyadhezyjnych nie udowodniono bezpieczeństwa po uszkodzeniu jelit i zszyciu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna kondycja
Interwencja poprzez zmianę gazu laparoskopowego z dodatkiem tlenu i podtlenku azotu, regulację nawilżania i temperatury (32°C), wstrzyknięcie 5 mg Deksametazonu oraz aplikację Hyalobarrier Gel Endo (Nordic Pharma) na ranę operacyjną
Procedura: pełna kondycja
dodanie 4% tlenu + 10% podtlenku azotu do odmy otrzewnowej + nawilżanie + regulacja temperatury 32°C
Aktywny komparator: dwutlenek węgla
indukcyjna odma otrzewnowa dwutlenkiem węgla 100%
Procedura: standardowa odma otrzewnowa
100% dwutlenek węgla stosowany do odmy otrzewnowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powstawanie zrostów po operacjach laparoskopowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwotnej operacji
laparoskopia drugiego spojrzenia w celu oceny zrostów powstałych po wstępnej operacji
2 tygodnie po pierwotnej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: rejestrowane do 3 dni po zabiegu
ból oceniany za pomocą skali VAS
rejestrowane do 3 dni po zabiegu
zapalenie
Ramy czasowe: rejestrowane do 3 dni po zabiegu
próbki krwi do badania białka C-reaktywnego i białych krwinek
rejestrowane do 3 dni po zabiegu
czas do pierwszego wzdęcia i stolca
Ramy czasowe: rejestrowane do 3 dni po zabiegu
pacjenci zostaną zapytani, kiedy pojawiły się pierwsze wzdęcia i pierwszy stolec. (mierzone jako godziny po operacji)
rejestrowane do 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S52424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pełna kondycja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj