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Il condizionamento della cavità peritoneale riduce il dolore, l'infiammazione e le aderenze

24 ottobre 2016 aggiornato da: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg

Il condizionamento della cavità peritoneale durante la chirurgia laparoscopica riduce il dolore postoperatorio, la reazione infiammatoria e le aderenze postoperatorie

Il condizionamento completo della cavità peritoneale durante la chirurgia laparoscopica ridurrà il dolore post-operatorio, l'infiammazione e la formazione di aderenze.

Il condizionamento completo ridurrà una risposta infiammatoria del peritoneo e ridurrà il dolore e la formazione di aderenze.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato (RCT) che confronta l'anidride carbonica con il condizionamento completo (aggiunta di ossigeno, protossido di azoto, umidificazione e controllo della temperatura, desametasone e gel Hyalobarrier) Le donne sottoposte a laparoscopia per endometriosi, miomectomia o adesiolisi saranno randomizzate a entrambi i gruppi e saranno confrontate per dolore (punteggi VAS); infiammazione (globuli bianchi, PCR) e aderenze valutate mediante laparoscopia di secondo sguardo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a escissione laparoscopica di endometriosi profonda (strato 1), escissione di endometrioma (strato 2) o escissione di mioma uterino (strato 3) poiché si tratta di un intervento chirurgico severo, associato a gravi aderenze postoperatorie e poiché per la maggior parte di queste donne la fertilità è importante e quindi la seconda laparoscopia può essere utile.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • donne con una condizione preesistente che aumenta il rischio di intervento chirurgico come disturbi della coagulazione, problemi cardiaci o polmonari ecc. -Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con i parametri infiammatori come immunodeficienza, malattia infiammatoria cronica come il morbo di Crohn.
  • Gravidanza
  • Condizioni associate al dolore cronico come neuropatia periferica, patologia della colonna vertebrale e malattia osteo-articolare. Condizioni che causano dolore acuto, ad es. trauma addominale
  • una nota reazione allergica a Hyalobarrier Gel Endo®
  • Una lesione intestinale che richiede una sutura a strato singolo o doppio. (visto che per nessuna delle barriere antiaderenti è stata dimostrata la sicurezza a seguito di lesioni intestinali e sutura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento completo
Intervento mediante alterazione del gas laparoscopico con aggiunta di ossigeno e protossido di azoto, regolazione dell'umidificazione e della temperatura (32°C), iniezione di 5 mg di desametasone e applicazione di Hyalobarrier Gel Endo (Nordic Pharma) alla ferita chirurgica
Procedura: condizionamento completo
aggiunta di 4% ossigeno + 10% protossido di azoto al pneumoperitoneo + umidificazione + regolazione temperatura a 32°C
Comparatore attivo: diossido di carbonio
pneumoperitoneo ad induzione con anidride carbonica 100%
Procedura: pneumoperitoneo standard
100% di anidride carbonica utilizzata per il pneumoperitoeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
formazione di aderenze dopo chirurgia laparoscopica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento primario
secondo sguardo laparoscopico per valutare le aderenze formate dopo l'intervento chirurgico iniziale
2 settimane dopo l'intervento primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: registrati fino a 3 giorni dopo l'intervento
dolore valutato dai punteggi VAS
registrati fino a 3 giorni dopo l'intervento
infiammazione
Lasso di tempo: registrati fino a 3 giorni dopo l'intervento
campioni di sangue per testare la proteina C reattiva e i globuli bianchi
registrati fino a 3 giorni dopo l'intervento
tempo di flatulenza e feci
Lasso di tempo: registrati fino a 3 giorni dopo l'intervento
ai pazienti verrà chiesto quando sono comparse le prime flatulenze e le prime feci. (misurato come ore dopo l'intervento chirurgico)
registrati fino a 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S52424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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