Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peritoneale holteconditionering vermindert pijn, ontsteking en verklevingen

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg

Peritoneale holteconditionering tijdens laparoscopische chirurgie vermindert postoperatieve pijn, ontstekingsreactie en postoperatieve verklevingen

Volledige conditionering van de peritoneale holte tijdens laparoscopische chirurgie zal postoperatieve pijn, ontsteking en adhesievorming verminderen.

Volledige conditionering zal een ontstekingsreactie van het peritoneum verminderen en pijn en adhesievorming verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin koolstofdioxide wordt vergeleken met volledige conditionering (toevoeging van zuurstof, lachgas, bevochtiging en temperatuurcontrole, dexamethason en hyalobarrier-gel) Vrouwen die laparoscopie ondergaan voor endometriose, myomectomie of adhesiolyse worden gerandomiseerd naar beide groepen en worden vergeleken voor pijn (VAS-scores); ontsteking (witte bloedcellen, CRP) en verklevingen gescoord door laparoscopie van de tweede blik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die laparoscopische excisie van diepe endometriose (stratum 1), excisie van endometrioma's (stratum 2) of excisie van baarmoedermyoma's (stratum 3) ondergaan, aangezien dit een zware operatie is, geassocieerd met ernstige postoperatieve verklevingen en aangezien voor de meeste van deze vrouwen vruchtbaarheid belangrijk is en vandaar dat de tweede blik laparoscopie nuttig kan zijn.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met een reeds bestaande aandoening die het risico op een operatie verhoogt, zoals stollingsstoornissen, hart- of longfunctiestoornis enz. Elke aandoening die ontstekingsparameters kan verstoren, zoals immunodeficiëntie, chronische ontstekingsziekte zoals de ziekte van Crohn.
  • Zwangerschap
  • Aandoeningen geassocieerd met chronische pijn zoals perifere neuropathie, pathologie van de wervelkolom en osteo-articulaire aandoeningen. Aandoeningen die acute pijn veroorzaken, b.v. buik trauma
  • een bekende allergische reactie op Hyalobarrier Gel Endo®
  • Een darmlaesie die een enkel- of dubbellaagse hechting vereist. (aangezien voor geen van de anti-adhesiebarrières de veiligheid is bewezen na darmlaesies en hechtingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige conditionering
Interventie door verandering van laparoscopisch gas met toevoeging van zuurstof en distikstofoxide, regulering van bevochtiging en temperatuur (32°C), injectie van 5 mg dexamethason en aanbrengen van Hyalobarrier Gel Endo (Nordic Pharma) op de operatiewond
Procedure: volledige conditionering
toevoeging van 4% zuurstof + 10% lachgas aan het pneumoperitoneum + bevochtiging + temperatuurregeling op 32°C
Actieve vergelijker: kooldioxide
inductie pneumoperitoneum met kooldioxide 100%
Procedure: standaard pneumoperitoneum
100% koolstofdioxide gebruikt voor het pneumoperitoenum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
adhesievorming na laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: 2 weken na de primaire operatie
tweede blik laparoscopie om verklevingen te beoordelen die zijn gevormd na de eerste operatie
2 weken na de primaire operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: geregistreerd tot 3 dagen na de operatie
pijn beoordeeld door VAS-scores
geregistreerd tot 3 dagen na de operatie
ontsteking
Tijdsspanne: geregistreerd tot 3 dagen na de operatie
bloedmonsters om te testen op C-reactief proteïne en witte bloedcellen
geregistreerd tot 3 dagen na de operatie
tijd tot eerste flatus en ontlasting
Tijdsspanne: geregistreerd tot 3 dagen na de operatie
patiënten zullen worden gevraagd wanneer de eerste flatus en de eerste ontlasting verschenen. (gemeten als uren na de operatie)
geregistreerd tot 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S52424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op volledige conditionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren