Le conditionnement de la cavité péritonéale diminue la douleur, l'inflammation et les adhérences
24 octobre 2016 mis à jour par: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg
Le conditionnement de la cavité péritonéale pendant la chirurgie laparoscopique diminue la douleur postopératoire, la réaction inflammatoire et les adhérences postopératoires
Le conditionnement complet de la cavité péritonéale pendant la chirurgie laparoscopique réduira la douleur postopératoire, l'inflammation et la formation d'adhérences.
Un conditionnement complet diminuera une réponse inflammatoire du péritoine et diminuera la douleur et la formation d'adhérences.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé (ECR) comparant le dioxyde de carbone au conditionnement complet (ajout d'oxygène, protoxyde d'azote, humidification et contrôle de la température, dexaméthasone et gel Hyalobarrier) Les femmes subissant une laparoscopie pour endométriose, myomectomie ou adhésiolyse seront randomisées dans l'un ou l'autre groupe et seront comparées pour douleur (scores EVA) ; inflammation (globules blancs, CRP) et adhérences évaluées par laparoscopie de second look.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes subissant une excision laparoscopique d'endométriose profonde (strate 1), d'excision d'endométriome (strate 2) ou d'excision de myome utérin (strate 3) car il s'agit d'une intervention chirurgicale sévère, associée à des adhérences postopératoires sévères et puisque pour la plupart de ces femmes, la fertilité est importante et par conséquent, la laparoscopie de second regard peut être bénéfique.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- les femmes ayant une condition préexistante augmentant le risque de chirurgie comme les troubles de la coagulation, les troubles cardiaques ou pulmonaires, etc.-Toute condition qui pourrait interférer avec les paramètres inflammatoires comme l'immunodéficience, les maladies inflammatoires chroniques comme la maladie de Crohn.
- Grossesse
- Conditions associées à la douleur chronique comme la neuropathie périphérique, la pathologie de la colonne vertébrale et la maladie ostéo-articulaire. Conditions provoquant une douleur aiguë, par ex. traumatisme abdominal
- une réaction allergique connue à Hyalobarrier Gel Endo®
- Une lésion intestinale nécessitant une suture simple ou double couche. (étant donné que pour aucune des barrières anti-adhérence la sécurité n'a été prouvée après lésions intestinales et suture)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conditionnement complet
Intervention par altération du gaz laparoscopique avec ajout d'oxygène et de protoxyde d'azote, régulation de l'humidification et de la température (32°C), injection de 5mg Dexamethasone et application de Hyalobarrier Gel Endo (Nordic Pharma) au niveau de la plaie chirurgicale
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ajout de 4% d'oxygène + 10% de protoxyde d'azote au pneumopéritoine + humidification + thermorégulation à 32°C
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Comparateur actif: gaz carbonique
pneumopéritoine d'induction avec dioxyde de carbone 100%
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100% de dioxyde de carbone utilisé pour le pneumopéritoénum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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formation d'adhérences après chirurgie laparoscopique
Délai: 2 semaines après la chirurgie primaire
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laparoscopie de second regard pour évaluer les adhérences formées après la chirurgie initiale
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2 semaines après la chirurgie primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire
Délai: enregistré jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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douleur évaluée par les scores EVA
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enregistré jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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inflammation
Délai: enregistré jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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des échantillons de sang pour tester la protéine C réactive et les globules blancs
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enregistré jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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le temps des premiers flatulences et des selles
Délai: enregistré jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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on demandera aux patients quand les premières flatulences et les premières selles sont apparues.
(mesuré en heures après la chirurgie)
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enregistré jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2011
Première publication (Estimation)
29 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S52424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .