Konditionering av bukhålan minskar smärta, inflammation och sammanväxningar
24 oktober 2016 uppdaterad av: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg
Peritoneal kavitetskonditionering under laparoskopisk kirurgi minskar postoperativ smärta, inflammatorisk reaktion och postoperativa sammanväxningar
Fullständig konditionering av peritonealhålan under laparoskopisk kirurgi kommer att minska postoperativ smärta, inflammation och adhesion.
Fullständig konditionering kommer att minska en inflammatorisk reaktion i bukhinnan och minska smärta och vidhäftning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför koldioxid med full konditionering (tillsats av syre, dikväveoxid, befuktning och temperaturkontroll, dexametason och Hyalobarrier gel) Kvinnor som genomgår laparoskopi för endometrios, myomektomi eller adhesiolys kommer att randomiseras till endera gruppen och kommer att jämföras för smärta (VAS-poäng); inflammation (vita blodkroppar, CRP) och sammanväxningar som poängteras genom laparoskopi med andra blick.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som genomgår laparoskopisk excision av djup endometrios (stratum 1), excision av endometriom (stratum 2) eller excision av livmodermyom (stratum 3) eftersom detta är en allvarlig operation, förknippad med svåra postoperativa sammanväxningar och eftersom fertilitet för de flesta av dessa kvinnor är viktigt och därför kan den andra titten laparoskopi vara fördelaktig.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kvinnor med ett redan existerande tillstånd som ökar risken för operation såsom koagulationsstörningar, hjärt- eller lungförsämring etc. - Alla tillstånd som kan störa inflammatoriska parametrar såsom immunbrist, kronisk inflammatorisk sjukdom som Crohns sjukdom.
- Graviditet
- Tillstånd associerade med kronisk smärta som perifer neuropati, patologi i kotpelaren och osteo-artikulär sjukdom. Tillstånd som orsakar akut smärta t.ex. buktrauma
- en känd allergisk reaktion mot Hyalobarrier Gel Endo®
- En tarmskada som kräver en enkel- eller dubbelskiktssutur. (med tanke på att ingen av antividhäftningsbarriärerna har bevisat säkerhet efter tarmskador och sutur)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullständig konditionering
Intervention genom förändring av laparoskopisk gas med tillsats av syre och dikväveoxid, reglering av befuktning och temperatur (32°C), injektion av 5mg Dexametason och applicering av Hyalobarrier Gel Endo (Nordic Pharma) vid operationssåret
|
tillsats av 4% syre + 10% dikväveoxid till pneumoperitoneum + befuktning + temperaturreglering vid 32°C
|
|
Aktiv komparator: koldioxid
induktion pneumoperitoneum med koldioxid 100%
|
100% koldioxid används för pneumoperitoenum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
adhesionsbildning efter laparoskopisk kirurgi
Tidsram: 2 veckor efter primäroperationen
|
andra titt laparoskopi för att bedöma sammanväxningar som bildas efter initial operation
|
2 veckor efter primäroperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: registreras fram till 3 dagar efter operationen
|
smärta bedömd med VAS-poäng
|
registreras fram till 3 dagar efter operationen
|
|
inflammation
Tidsram: registreras fram till 3 dagar efter operationen
|
blodprover för att testa för C-reaktivt protein och vita blodkroppar
|
registreras fram till 3 dagar efter operationen
|
|
dags för första flatus och avföring
Tidsram: registreras fram till 3 dagar efter operationen
|
patienter kommer att tillfrågas när första flatus och första avföring dök upp.
(mätt som timmar efter operationen)
|
registreras fram till 3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2011
Första postat (Uppskatta)
29 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S52424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .