腹腔のコンディショニングにより、痛み、炎症、癒着が軽減されます
2016年10月24日 更新者：Jasper Verguts、University Hospital, Gasthuisberg
腹腔鏡手術中の腹腔コンディショニングにより、術後の痛み、炎症反応、および術後の癒着が軽減されます
腹腔鏡手術中に腹腔を完全に調整すると、術後の痛み、炎症、癒着形成が軽減されます。
完全なコンディショニングにより、腹膜の炎症反応が減少し、痛みや癒着形成が減少します。
調査の概要
詳細な説明
二酸化炭素と完全なコンディショニング（酸素、亜酸化窒素、加湿と温度制御、デキサメタゾンとヒアロバリアゲルの添加）を比較するランダム化比較試験（RCT） 子宮内膜症、筋腫切除術、または癒着融解術のために腹腔鏡検査を受ける女性は、いずれかのグループに無作為に割り付けられ、以下の点で比較されます。痛み（VASスコア）;炎症（白血球、CRP）および癒着は、セカンドルック腹腔鏡検査によって記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 深層子宮内膜症（層 1）の腹腔鏡下切除、子宮内膜腫の切除（層 2）または子宮筋腫（層 3）の切除を受ける女性。これは重度の術後癒着を伴う重度の手術であり、これらの女性のほとんどにとって生殖能力が重要であるためです。したがって、二度目の腹腔鏡検査は有益である可能性があります。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 凝固障害、心臓または肺の機能障害など、手術のリスクを高める既往症のある女性 - 免疫不全、クローン病などの慢性炎症性疾患などの炎症パラメータを妨げる可能性のある疾患。
- 妊娠
- 末梢神経障害、脊柱の病状、骨関節疾患などの慢性疼痛に関連する症状。 急性の痛みを引き起こす症状 例: 腹部外傷
- ヒアロバリアゲル エンド®に対する既知のアレルギー反応
- 単層または二重縫合を必要とする腸病変。 （腸の病変や縫合後の癒着防止バリアの安全性が証明されていないことを考慮すると）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルコンディショニング
酸素と亜酸化窒素の添加による腹腔鏡ガスの変更、加湿と温度（32℃）の調節、5mgのデキサメタゾンの注射、および手術創へのヒアロバリアジェルエンド（Nordic Pharma）の塗布による介入による介入
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気腹への4%酸素+10%亜酸化窒素の添加+加湿+32℃の温度調節
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アクティブコンパレータ：二酸化炭素
二酸化炭素100%による導入気腹
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気腹治療には100%二酸化炭素を使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡手術後の癒着形成
時間枠：初回手術から2週間後
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最初の手術後に形成された癒着を評価するための二度目の腹腔鏡検査
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初回手術から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術後3日目まで記録
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VASスコアによって評価される痛み
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手術後3日目まで記録
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炎症
時間枠：手術後3日目まで記録
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C反応性タンパク質と白血球を検査するための血液サンプル
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手術後3日目まで記録
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最初の放屁と便が出るまでの時間
時間枠：手術後3日目まで記録
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患者は、最初の放屁と最初の便がいつ現れたかを尋ねられます。
(手術後数時間で測定)
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手術後3日目まで記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Koninckx, MD, PhD、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。