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결장 종양이 의심되거나 고위험군인 환자에서 경구 적용 Hexaminolevulinate (HAL) 영상에 대한 개방 용량 발견 연구

2013년 10월 22일 업데이트: Photocure
이 연구의 목적은 형광 기술을 사용할 때 결장에서 더 많은 전암성 병변을 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

하부 위장관의 암종은 상당한 이환율, 사망률을 유발하는 서구 세계의 주요 악성 종양 중 하나이며 결과적으로 이러한 환자의 진단, 치료 및 후속 조치에서 의료 시스템에 큰 부담이 됩니다.

이 연구의 1차 목적은 결장에서 신생물이 알려지거나 강하게 의심되는 환자에서 HAL 형광 대장내시경 검사의 암종 및 선종 병변 참 검출률을 결정하는 것입니다. 2차 목적 및 종점은 HAL 형광 대장내시경의 암종 및 선종 병변 오탐지율을 결정하고, 암종 및 선종 병변 참탐지율과 형광의 오탐지율을 표준 대장내시경과 비교하고 HAL 형광의 안전성 프로파일을 특성화하는 것입니다. 대장내시경.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 81241
        • Klinikum München Pasing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 추적 대장내시경 검사 후 선종 또는 결장암이 알려지거나 강하게 의심되는 여성 및 남성 피험자
  • 신생물성 병변이 확인된 여성 및 남성 환자

제외 기준:

  • 알려진 또는 강력한 의심되는 포르피린증
  • 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헥사미노레불리네이트
의약품: 헥사미노레불리네이트 HCl
대장내시경 6시간 전 200mg 헥사미노레불리네이트 HCl 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
암종 및 선종 병변의 진검출률 결정
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Photocure

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC CO201/08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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