- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01344902
En öppen dos-finnande studie av oral applicerad hexaminolevulinat (HAL) avbildning hos patienter med misstanke eller hög risk för neoplasi i tjocktarmen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Karcinom i nedre mag-tarmkanalen är bland de ledande maligniteterna i västvärlden och orsakar en betydande sjuklighet, dödlighet och följaktligen en stor börda för hälso- och sjukvården vid diagnos, behandling och uppföljning av dessa patienter.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa den sanna detektionshastigheten för karcinom- och adenomlesioner av HAL-fluorescenskoloskopi hos patienter med känd eller stark misstanke om neoplasi i tjocktarmen. Det sekundära syftet och ändpunkterna är att bestämma falsk detekteringsfrekvens för karcinom- och adenomlesioner för HAL-fluorescenskoloskopi, att jämföra sanna detektionsfrekvenser för karcinom- och adenomlesioner och de falska detekteringsfrekvenserna för fluorescens med standardkoloskopi och att karakterisera säkerhetsprofilen för HAL-fluorescens koloskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 81241
- Klinikum München Pasing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga försökspersoner med känd eller stark misstanke om adenom eller karcinom i tjocktarmen efter screening av uppföljande koloskopi
- Kvinnliga och manliga patienter med verifierade neoplastiska lesioner
Exklusions kriterier:
- Känd eller stark misstänkt porfyri
- Kontraindikationer för koloskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hexaminolevulinat
|
200 mg hexaminolevulinat HCl kapsel 6 timmar före koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm den sanna detektionshastigheten för karcinom- och adenomskador
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC CO201/08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .