Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen dos-finnande studie av oral applicerad hexaminolevulinat (HAL) avbildning hos patienter med misstanke eller hög risk för neoplasi i tjocktarmen

22 oktober 2013 uppdaterad av: Photocure
Syftet med studien är att avgöra om det är möjligt att upptäcka fler precancerösa lesioner i tjocktarmen vid användning av fluorescensteknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Karcinom i nedre mag-tarmkanalen är bland de ledande maligniteterna i västvärlden och orsakar en betydande sjuklighet, dödlighet och följaktligen en stor börda för hälso- och sjukvården vid diagnos, behandling och uppföljning av dessa patienter.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa den sanna detektionshastigheten för karcinom- och adenomlesioner av HAL-fluorescenskoloskopi hos patienter med känd eller stark misstanke om neoplasi i tjocktarmen. Det sekundära syftet och ändpunkterna är att bestämma falsk detekteringsfrekvens för karcinom- och adenomlesioner för HAL-fluorescenskoloskopi, att jämföra sanna detektionsfrekvenser för karcinom- och adenomlesioner och de falska detekteringsfrekvenserna för fluorescens med standardkoloskopi och att karakterisera säkerhetsprofilen för HAL-fluorescens koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Munich, Tyskland, 81241
        • Klinikum München Pasing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga försökspersoner med känd eller stark misstanke om adenom eller karcinom i tjocktarmen efter screening av uppföljande koloskopi
  • Kvinnliga och manliga patienter med verifierade neoplastiska lesioner

Exklusions kriterier:

  • Känd eller stark misstänkt porfyri
  • Kontraindikationer för koloskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hexaminolevulinat
200 mg hexaminolevulinat HCl kapsel 6 timmar före koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den sanna detektionshastigheten för karcinom- och adenomskador
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Första postat (Uppskatta)

29 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera