Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open dosisbepalende studie van orale toegepaste hexaminolevulinaat (HAL) beeldvorming bij patiënten met verdenking of een hoog risico op neoplasie in de dikke darm

22 oktober 2013 bijgewerkt door: Photocure
Het doel van de studie is om te bepalen of het mogelijk is om meer precancereuze laesies in de dikke darm te detecteren met behulp van fluorescentietechnologie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carcinoom van het onderste deel van het maagdarmkanaal is een van de belangrijkste maligniteiten in de westerse wereld en veroorzaakt een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en dientengevolge een grote belasting voor het gezondheidszorgsysteem bij de diagnose, behandeling en follow-up van deze patiënten.

De primaire doelstellingen van deze studie is het bepalen van de ware detectiegraad van carcinoom- en adenoomlaesies van HAL-fluorescentiecolonoscopie bij patiënten met bekende of sterke verdenking van neoplasie in de dikke darm. Het secundaire doel en de eindpunten zijn het bepalen van de valse detectiegraad van carcinoom- en adenoomlaesies van HAL-fluorescentiecolonoscopie, het vergelijken van de ware detectiecijfers van carcinoom- en adenoomlaesies en de foutieve detectiecijfers van fluorescentie met standaardcolonoscopie en het karakteriseren van het veiligheidsprofiel van HAL-fluorescentie colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81241
        • Klinikum München Pasing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen met een bekend of sterk vermoeden van adenoom of coloncarcinoom na screening van follow-up colonoscopie
  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten met geverifieerde neoplastische laesies

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of sterk vermoede porfyrie
  • Contra-indicaties voor colonoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hexaminolevulinaat
Geneesmiddel: hexaminolevulinaat HCl
200 mg hexaminolevulinaat HCl-capsule 6 uur vóór colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het werkelijke detectiepercentage van carcinoom- en adenoomlaesies
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Photocure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC CO201/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren