Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по поиску дозы перорального применения гексаминолевулината (HAL) для визуализации у пациентов с подозрением или высоким риском неоплазии в толстой кишке

22 октября 2013 г. обновлено: Photocure
Цель исследования — определить, возможно ли обнаружить больше предраковых поражений в толстой кишке при использовании флуоресцентной технологии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Карцинома нижних отделов желудочно-кишечного тракта является одной из ведущих злокачественных опухолей в западном мире, вызывая значительную заболеваемость, смертность и, следовательно, большую нагрузку на систему здравоохранения при диагностике, лечении и последующем наблюдении этих пациентов.

Основными целями этого исследования является определение истинной частоты обнаружения карциномы и аденомы при флуоресцентной колоноскопии HAL у пациентов с известным или сильным подозрением на неоплазию в толстой кишке. Вторичной целью и конечными точками являются определение частоты ложного обнаружения карциномы и аденомы при флуоресцентной колоноскопии HAL, сравнение частоты истинного обнаружения карциномы и аденомы и частоты ложного обнаружения флуоресцентной колоноскопии при стандартной колоноскопии, а также характеристика профиля безопасности HAL-флюоресцентной колоноскопии. колоноскопия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского и мужского пола с известным или сильным подозрением на аденому или карциному толстой кишки после скрининга последующей колоноскопии
  • Пациенты женского и мужского пола с верифицированными неопластическими поражениями

Критерий исключения:

  • Известная или сильная подозрение на порфирию
  • Противопоказания к колоноскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гексаминолевулинат
Лекарство: гексаминолевулинат HCl
200 мг гексаминолевулината HCl в капсулах за 6 часов до колоноскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить истинную частоту выявления карциномы и аденомы
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Photocure

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC CO201/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки

Клинические исследования гексаминолевулинат HCl

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться