Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben dosisfindende undersøgelse af oralt anvendt hexaminolevulinat (HAL) billeddannelse hos patienter med mistanke om eller høj risiko for neoplasi i tyktarmen

22. oktober 2013 opdateret af: Photocure
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om det er muligt at påvise flere præ-cancerøse læsioner i tyktarmen ved brug af fluorescensteknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karcinom i den nedre GI-kanal er blandt de førende maligne sygdomme i den vestlige verden, der forårsager en betydelig sygelighed, dødelighed og dermed en stor belastning for sundhedsvæsenet i diagnosticering, behandling og opfølgning af disse patienter.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme carcinom- og adenomlæsions sande detektionsrate for HAL-fluorescenskoloskopi hos patienter med kendt eller stærk mistanke om neoplasi i tyktarmen. Det sekundære mål og endepunkter er at bestemme carcinom- og adenomlæsions falsk detektionsrate for HAL fluorescens koloskopi, at sammenligne carcinom- og adenomlæsions sande detektionsrater og de falske detektionsrater for fluorescens med standard koloskopi og at karakterisere sikkerhedsprofilen for HAL fluorescens koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81241
        • Klinikum München Pasing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner med kendt eller stærk mistanke om adenom eller carcinom i tyktarmen efter screening af opfølgende koloskopi
  • Kvindelige og mandlige patienter med verificerede neoplastiske læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller stærk mistanke om porfyri
  • Kontraindikationer til koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hexaminolevulinat
Medicin: hexaminolevulinat HCl
200 mg hexaminolevulinat HCl kapsel 6 timer før koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den sande detektionsrate for carcinom- og adenomlæsion
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Photocure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Skøn)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC CO201/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner