Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin annoksenhakututkimus suun kautta levitettävästä heksaaminolevulinaattikuvauksesta potilailla, joilla epäillään paksusuolen neoplasiaa tai sen riski on suuri

tiistai 22. lokakuuta 2013 päivittänyt: Photocure
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista havaita lisää syöpää edeltäviä leesioita paksusuolessa käytettäessä fluoresenssitekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alemman ruoansulatuskanavan karsinooma on yksi johtavista pahanlaatuisista kasvaimista länsimaissa, mikä aiheuttaa huomattavan sairastuvuuden, kuolleisuuden ja siten suuren taakan terveydenhuoltojärjestelmälle näiden potilaiden diagnosoinnissa, hoidossa ja seurannassa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää karsinooma- ja adenoomaleesion todellinen havaitsemisaste HAL-fluoresenssikolonoskopiassa potilailla, joilla tiedetään tai vahvasti epäillään paksusuolen neoplasiaa. Toissijaisena tavoitteena ja päätepisteinä on määrittää karsinooma- ja adenoomaleesion väärän havaitsemisprosentti HAL-fluoresenssikolonoskopiassa, verrata karsinooma- ja adenoomaleesion todellisia havaitsemisasteita ja fluoresenssin vääriä havaitsemisasteita standardi kolonoskopiassa sekä karakterisoida HAL-fluoresenssin turvallisuusprofiili. kolonoskopia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81241
        • Klinikum München Pasing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja mieshenkilöt, joilla tiedetään tai vahvasti epäillään paksusuolen adenoomaa tai karsinoomaa seurantakolonoskopian seulonnan jälkeen
  • Nais- ja miespotilaat, joilla on todennettuja neoplastisia vaurioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai vahva epäilty porfyria
  • Vasta-aiheet kolonoskopialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Heksaminolevulinaatti
Lääke: heksaaminolevulinaatti HCl
200 mg heksaaminolevulinaattiHCl-kapseli 6 tuntia ennen kolonoskopiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä karsinooma- ja adenoomaleesion todellinen havaitsemisaste
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Photocure

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC CO201/08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa