結腸に新生物形成の疑いがある、またはリスクが高い患者における経口適用されたヘキサミノレブリン酸（HAL）イメージングのオープン用量設定研究
2013年10月22日 更新者：Photocure
この研究の目的は、蛍光技術を使用した場合に結腸のより多くの前癌病変を検出できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
下部消化管の癌は、西側世界の主要な悪性腫瘍の 1 つであり、かなりの罹患率、死亡率を引き起こし、その結果、これらの患者の診断、治療、フォローアップにおいて医療システムに大きな負担をかけています。
この研究の主な目的は、結腸に新形成の既知または強い疑いがある患者におけるHAL蛍光結腸内視鏡検査の癌および腺腫病変の真の検出率を決定することです。 副次的な目的とエンドポイントは、HAL 蛍光大腸内視鏡検査のがんおよび腺腫病変の誤検出率を決定し、がんおよび腺腫病変の真の検出率と蛍光の誤検出率を標準的な大腸内視鏡検査と比較し、HAL 蛍光の安全性プロファイルを特徴付けることです。大腸内視鏡検査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ、81241
- Klinikum München Pasing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -フォローアップ大腸内視鏡検査のスクリーニング後に結腸の腺腫または癌腫の既知または強い疑いがある女性および男性被験者
- 腫瘍性病変が確認された女性および男性患者
除外基準:
- -既知または強く疑われるポルフィリン症
- 大腸内視鏡検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヘキサアミノレブリン酸
|
大腸内視鏡検査の6時間前に200mgのヘキサアミノレブリン酸HClカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
癌および腺腫病変の真の検出率を決定する
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月22日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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