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Une étude ouverte de recherche de dose sur l'imagerie par voie orale de l'hexaminolévulinate (HAL) chez des patients suspects ou à haut risque de néoplasie dans le côlon

22 octobre 2013 mis à jour par: Photocure
Le but de l'étude est de déterminer s'il est possible de détecter plus de lésions précancéreuses dans le côlon en utilisant la technologie de fluorescence.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome du tractus gastro-intestinal inférieur est l'une des principales tumeurs malignes du monde occidental, entraînant une morbidité et une mortalité importantes et, par conséquent, un lourd fardeau pour le système de santé dans le diagnostic, le traitement et le suivi de ces patients.

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer le taux de détection réel des lésions de carcinome et d'adénome de la coloscopie à fluorescence HAL chez les patients présentant une suspicion connue ou forte de néoplasie dans le côlon. L'objectif secondaire et les critères d'évaluation sont de déterminer le taux de fausse détection des lésions de carcinome et d'adénome de la coloscopie par fluorescence HAL, de comparer les taux de détection vraie des lésions de carcinome et d'adénome et les taux de fausse détection de la fluorescence avec la coloscopie standard et de caractériser le profil de sécurité de la fluorescence HAL coloscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 81241
        • Klinikum München Pasing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins et masculins avec une forte suspicion d'adénome ou de carcinome du côlon après le dépistage de la coloscopie de suivi
  • Patients féminins et masculins avec des lésions néoplasiques vérifiées

Critère d'exclusion:

  • Porphyrie connue ou fortement suspectée
  • Contre-indications à la coloscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hexaminolévulinate
Médicament: chlorhydrate d'hexaminolévulinate
Capsule de chlorhydrate d'hexaminolévulinate de 200 mg 6 heures avant la coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de détection réel des lésions de carcinome et d'adénome
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Photocure

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (Estimation)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PC CO201/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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