Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki doustnego obrazowania heksaminolewulinianu (HAL) u pacjentów z podejrzeniem lub wysokim ryzykiem nowotworu w okrężnicy

22 października 2013 zaktualizowane przez: Photocure
Celem pracy jest sprawdzenie, czy możliwe jest wykrycie większej liczby zmian przednowotworowych w jelicie grubym za pomocą technologii fluorescencyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak dolnego odcinka przewodu pokarmowego jest jednym z wiodących nowotworów złośliwych w świecie zachodnim, powodując znaczną chorobowość, śmiertelność, aw konsekwencji duże obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej w diagnostyce, leczeniu i obserwacji tych pacjentów.

Głównym celem tego badania jest określenie rzeczywistej wykrywalności zmian nowotworowych i gruczolakowatych w kolonoskopii fluorescencyjnej HAL u pacjentów ze stwierdzonym lub silnym podejrzeniem nowotworu w jelicie grubym. Drugorzędowym celem i punktami końcowymi jest określenie wskaźnika fałszywego wykrywania zmian raka i gruczolaka w kolonoskopii fluorescencyjnej HAL, porównanie wskaźników prawdziwego wykrywania zmian raka i gruczolaka oraz wskaźników fałszywego wykrywania fluorescencji w przypadku standardowej kolonoskopii oraz scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa fluorescencji HAL kolonoskopia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81241
        • Klinikum München Pasing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni ze stwierdzonym lub silnym podejrzeniem gruczolaka lub raka okrężnicy po przesiewowej kolonoskopii kontrolnej
  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej ze zweryfikowanymi zmianami nowotworowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub silnie podejrzewana porfiria
  • Przeciwwskazania do kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Heksaminolewulinian
Lek: chlorowodorek heksaminolewulinianu
Kapsułka 200mg heksaaminolewulinianu HCl 6 godzin przed kolonoskopią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ prawdziwy wskaźnik wykrywalności zmian nowotworowych i gruczolakowatych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Photocure

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC CO201/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na chlorowodorek heksaminolewulinianu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj