Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie zjišťování dávek orálně aplikovaného hexaaminolevulinátového (HAL) zobrazování u pacientů s podezřením nebo vysokým rizikem neoplazie v tlustém střevě

22. října 2013 aktualizováno: Photocure
Účelem studie je zjistit, zda je možné detekovat více prekancerózních lézí v tlustém střevě při použití fluorescenční technologie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom dolního GI traktu patří mezi přední malignity v západním světě a způsobuje značnou morbiditu, mortalitu a následně velkou zátěž pro zdravotní systém při diagnostice, léčbě a sledování těchto pacientů.

Primárním cílem této studie je stanovit skutečnou míru detekce lézí karcinomu a adenomu fluorescenční kolonoskopií HAL u pacientů se známým nebo silným podezřením na neoplazii tlustého střeva. Sekundárním cílem a koncovými body je určit míru falešné detekce lézí karcinomu a adenomu fluorescenční kolonoskopií HAL, porovnat skutečné míry detekce lézí karcinomu a adenomu a falešnou míru detekce fluorescence se standardní kolonoskopií a charakterizovat bezpečnostní profil fluorescence HAL kolonoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81241
        • Klinikum München Pasing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži se známým nebo silným podezřením na adenom nebo karcinom tlustého střeva po screeningu kontrolní kolonoskopie
  • Pacientky a pacientky s ověřenými neoplastickými lézemi

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo silné podezření na porfyrii
  • Kontraindikace kolonoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hexaminolevulinát
Lék: hexaminolevulinát HCl
200 mg hexaminolevulinát HCl kapsle 6 hodin před kolonoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete skutečnou míru detekce lézí karcinomu a adenomu
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Photocure

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC CO201/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit