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Eine offene Dosisfindungsstudie zur Bildgebung mit oral appliziertem Hexaminolävulinat (HAL) bei Patienten mit Verdacht auf oder hohem Risiko einer Neoplasie im Dickdarm

22. Oktober 2013 aktualisiert von: Photocure
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es möglich ist, mit der Fluoreszenztechnologie mehr präkanzeröse Läsionen im Dickdarm zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karzinom des unteren Gastrointestinaltrakts gehört zu den führenden Malignomen in der westlichen Welt und verursacht eine beträchtliche Morbidität, Mortalität und folglich eine große Belastung für das Gesundheitssystem bei der Diagnose, Behandlung und Nachsorge dieser Patienten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der wahren Erkennungsrate von Karzinom- und Adenomläsionen der HAL-Fluoreszenz-Koloskopie bei Patienten mit bekanntem oder starkem Verdacht auf Neoplasien im Dickdarm. Das sekundäre Ziel und die Endpunkte sind die Bestimmung der Fehlerkennungsrate von Karzinom- und Adenomläsionen bei der HAL-Fluoreszenz-Koloskopie, der Vergleich der wahren Erkennungsraten von Karzinom- und Adenomläsionen und der Fehlerkennungsraten der Fluoreszenz mit Standard-Koloskopie und die Charakterisierung des Sicherheitsprofils der HAL-Fluoreszenz Darmspiegelung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81241
        • Klinikum München Pasing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Probanden mit bekanntem oder starkem Verdacht auf ein Adenom oder Karzinom des Dickdarms nach Screening einer Nachsorge-Koloskopie
  • Weibliche und männliche Patienten mit verifizierten neoplastischen Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder stark vermutete Porphyrie
  • Kontraindikationen für die Koloskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hexaminolevulinat
Arzneimittel: Hexaminolävulinat-HCl
200 mg Hexaminolävulinat-HCl-Kapsel 6 Stunden vor der Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die wahre Erkennungsrate von Karzinom- und Adenomläsionen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Photocure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC CO201/08

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