- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01344902
En åpen dosesøkende studie av oralt anvendt heksaminolevulinat (HAL) avbildning hos pasienter med mistanke om eller høy risiko for neoplasi i tykktarmen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karsinom i nedre GI-kanal er blant de ledende maligne sykdommer i den vestlige verden og forårsaker en betydelig sykelighet, dødelighet og følgelig en stor belastning for helsevesenet i diagnostisering, behandling og oppfølging av disse pasientene.
Hovedmålene med denne studien er å bestemme karsinom- og adenomlesjons sanne deteksjonsrate for HAL-fluorescenskoloskopi hos pasienter med kjent eller sterk mistanke om neoplasi i tykktarmen. Det sekundære målet og endepunktene er å bestemme falsk deteksjonsfrekvens for karsinom- og adenomlesjon av HAL-fluorescenskoloskopi, å sammenligne sanne deteksjonsrater for karsinom- og adenomlesjoner og falske deteksjonsfrekvenser for fluorescens med standard koloskopi og å karakterisere sikkerhetsprofilen til HAL-fluorescens koloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81241
- Klinikum München Pasing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med kjent eller sterk mistanke om adenom eller karsinom i tykktarmen etter screening av oppfølgingskoloskopi
- Kvinnelige og mannlige pasienter med verifiserte neoplastiske lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller sterk mistanke om porfyri
- Kontraindikasjoner for koloskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Heksaminolevulinat
|
200 mg heksaminolevulinat HCl kapsel 6 timer før koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den sanne deteksjonshastigheten for karsinom- og adenomlesjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC CO201/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .