Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen dosesøkende studie av oralt anvendt heksaminolevulinat (HAL) avbildning hos pasienter med mistanke om eller høy risiko for neoplasi i tykktarmen

22. oktober 2013 oppdatert av: Photocure
Hensikten med studien er å finne ut om det er mulig å oppdage flere pre-cancerøse lesjoner i tykktarmen ved bruk av fluorescensteknologi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karsinom i nedre GI-kanal er blant de ledende maligne sykdommer i den vestlige verden og forårsaker en betydelig sykelighet, dødelighet og følgelig en stor belastning for helsevesenet i diagnostisering, behandling og oppfølging av disse pasientene.

Hovedmålene med denne studien er å bestemme karsinom- og adenomlesjons sanne deteksjonsrate for HAL-fluorescenskoloskopi hos pasienter med kjent eller sterk mistanke om neoplasi i tykktarmen. Det sekundære målet og endepunktene er å bestemme falsk deteksjonsfrekvens for karsinom- og adenomlesjon av HAL-fluorescenskoloskopi, å sammenligne sanne deteksjonsrater for karsinom- og adenomlesjoner og falske deteksjonsfrekvenser for fluorescens med standard koloskopi og å karakterisere sikkerhetsprofilen til HAL-fluorescens koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81241
        • Klinikum München Pasing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med kjent eller sterk mistanke om adenom eller karsinom i tykktarmen etter screening av oppfølgingskoloskopi
  • Kvinnelige og mannlige pasienter med verifiserte neoplastiske lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller sterk mistanke om porfyri
  • Kontraindikasjoner for koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heksaminolevulinat
Legemiddel: heksaminolevulinat-HCl
200 mg heksaminolevulinat HCl kapsel 6 timer før koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den sanne deteksjonshastigheten for karsinom- og adenomlesjon
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Photocure

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC CO201/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på heksaminolevulinat-HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere