Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo aberto de determinação de dose de imagem oral de hexaminolevulinato (HAL) aplicado em pacientes com suspeita ou alto risco de neoplasia no cólon

22 de outubro de 2013 atualizado por: Photocure
O objetivo do estudo é determinar se é possível detectar mais lesões pré-cancerosas no cólon ao usar a tecnologia de fluorescência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma do trato GI inferior está entre as principais malignidades no mundo ocidental, causando morbidade e mortalidade substanciais e, consequentemente, uma grande carga para o sistema de saúde no diagnóstico, tratamento e acompanhamento desses pacientes.

O objetivo principal deste estudo é determinar a taxa de detecção verdadeira de lesões de carcinoma e adenoma da colonoscopia de fluorescência HAL em pacientes com suspeita conhecida ou forte de neoplasia no cólon. O objetivo secundário e os endpoints são determinar a taxa de falsa detecção de lesão de carcinoma e adenoma da colonoscopia de fluorescência HAL, comparar as taxas de detecção verdadeira de lesão de carcinoma e adenoma e as taxas de falsa detecção de fluorescência com colonoscopia padrão e caracterizar o perfil de segurança da fluorescência HAL colonoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 81241
        • Klinikum München Pasing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino e masculino com suspeita forte ou conhecida de adenoma ou carcinoma do cólon após triagem de colonoscopia de acompanhamento
  • Pacientes do sexo feminino e masculino com lesões neoplásicas verificadas

Critério de exclusão:

  • Porfiria conhecida ou forte suspeita
  • Contra-indicações para colonoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hexaminolevulinato
Medicamento: hexaminolevulinato HCl
200 mg de hexaminolevulinato HCl cápsula 6 horas antes da colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a taxa de detecção verdadeira da lesão de carcinoma e adenoma
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Photocure

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PC CO201/08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancer de colo

Ensaios clínicos em hexaminolevulinato HCl

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever