Um estudo aberto de determinação de dose de imagem oral de hexaminolevulinato (HAL) aplicado em pacientes com suspeita ou alto risco de neoplasia no cólon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma do trato GI inferior está entre as principais malignidades no mundo ocidental, causando morbidade e mortalidade substanciais e, consequentemente, uma grande carga para o sistema de saúde no diagnóstico, tratamento e acompanhamento desses pacientes.
O objetivo principal deste estudo é determinar a taxa de detecção verdadeira de lesões de carcinoma e adenoma da colonoscopia de fluorescência HAL em pacientes com suspeita conhecida ou forte de neoplasia no cólon. O objetivo secundário e os endpoints são determinar a taxa de falsa detecção de lesão de carcinoma e adenoma da colonoscopia de fluorescência HAL, comparar as taxas de detecção verdadeira de lesão de carcinoma e adenoma e as taxas de falsa detecção de fluorescência com colonoscopia padrão e caracterizar o perfil de segurança da fluorescência HAL colonoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81241
- Klinikum München Pasing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino e masculino com suspeita forte ou conhecida de adenoma ou carcinoma do cólon após triagem de colonoscopia de acompanhamento
- Pacientes do sexo feminino e masculino com lesões neoplásicas verificadas
Critério de exclusão:
- Porfiria conhecida ou forte suspeita
- Contra-indicações para colonoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hexaminolevulinato
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200 mg de hexaminolevulinato HCl cápsula 6 horas antes da colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a taxa de detecção verdadeira da lesão de carcinoma e adenoma
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC CO201/08
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