Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio abierto de búsqueda de dosis de imágenes de hexaminolevulinato aplicado por vía oral (HAL) en pacientes con sospecha o alto riesgo de neoplasia en el colon

22 de octubre de 2013 actualizado por: Photocure
El propósito del estudio es determinar si es posible detectar más lesiones precancerosas en el colon cuando se utiliza la tecnología de fluorescencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma del tracto gastrointestinal inferior se encuentra entre las principales neoplasias malignas en el mundo occidental y causa una morbilidad y mortalidad sustanciales y, en consecuencia, una gran carga para el sistema de atención médica en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de estos pacientes.

El objetivo principal de este estudio es determinar la verdadera tasa de detección de lesiones de carcinoma y adenoma de la colonoscopia de fluorescencia HAL en pacientes con sospecha conocida o fuerte de neoplasia en el colon. El objetivo secundario y los criterios de valoración son determinar la tasa de detección falsa de lesiones de carcinoma y adenoma de la colonoscopia con fluorescencia HAL, comparar las tasas de detección verdadera de lesiones de carcinoma y adenoma y las tasas de detección falsa de fluorescencia con la colonoscopia estándar y caracterizar el perfil de seguridad de la fluorescencia HAL colonoscopia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81241
        • Klinikum München Pasing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos y masculinos con sospecha conocida o fuerte de adenoma o carcinoma de colon después de una colonoscopia de seguimiento
  • Pacientes femeninos y masculinos con lesiones neoplásicas comprobadas

Criterio de exclusión:

  • Porfiria conocida o fuertemente sospechada
  • Contraindicaciones de la colonoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hexaminolevulinato
Droga: hexaminolevulinato HCl
Cápsula de HCl de hexaminolevulinato de 200 mg 6 horas antes de la colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de detección verdadera de lesiones de carcinoma y adenoma
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Photocure

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PC CO201/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de colon

Ensayos clínicos sobre hexaminolevulinato HCl

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir