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Uno studio aperto di ricerca della dose sull'imaging con esameminolevulinato (HAL) applicato per via orale in pazienti con sospetto o alto rischio di neoplasia nel colon

22 ottobre 2013 aggiornato da: Photocure
Lo scopo dello studio è determinare se è possibile rilevare più lesioni precancerose nel colon quando si utilizza la tecnologia della fluorescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma del tratto gastrointestinale inferiore è tra i principali tumori maligni nel mondo occidentale, causando una sostanziale morbilità, mortalità e di conseguenza un grande onere per il sistema sanitario nella diagnosi, nel trattamento e nel follow-up di questi pazienti.

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare il vero tasso di rilevamento delle lesioni da carcinoma e adenoma della colonscopia a fluorescenza HAL in pazienti con sospetto noto o forte di neoplasia nel colon. L'obiettivo secondario e gli endpoint sono determinare il tasso di falso rilevamento di lesioni da carcinoma e adenoma della colonscopia a fluorescenza HAL, confrontare i tassi di rilevamento vero di lesioni da carcinoma e adenoma e i tassi di falso rilevamento di fluorescenza con colonscopia standard e caratterizzare il profilo di sicurezza della fluorescenza HAL colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81241
        • Klinikum München Pasing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile e maschile con sospetto o forte sospetto di adenoma o carcinoma del colon dopo lo screening della colonscopia di follow-up
  • Pazienti di sesso femminile e maschile con lesioni neoplastiche accertate

Criteri di esclusione:

  • Porfiria nota o forte sospetta
  • Controindicazioni alla colonscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esamminolevulinato
Droga: esameminolevulinato HCl
Capsula di esameminolevulinato HCl da 200 mg 6 ore prima della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il vero tasso di rilevamento delle lesioni da carcinoma e adenoma
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Photocure

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC CO201/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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