对疑似或高危结肠肿瘤患者口服应用己氨基乙酰丙酸盐 (HAL) 成像的开放剂量探索研究
2013年10月22日 更新者：Photocure
该研究的目的是确定使用荧光技术时是否有可能检测到更多的结肠癌前病变。
研究概览
详细说明
下消化道癌是西方世界主要的恶性肿瘤之一，导致大量的发病率和死亡率，因此在这些患者的诊断、治疗和随访中给卫生保健系统带来沉重负担。
本研究的主要目的是确定已知或强烈怀疑结肠肿瘤的患者 HAL 荧光结肠镜检查的癌和腺瘤病变的真实检出率。 次要目标和终点是确定 HAL 荧光结肠镜检查的癌和腺瘤病变误检率，比较癌和腺瘤病变的真实检出率和标准结肠镜检查的荧光误检率，并表征 HAL 荧光的安全性结肠镜检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国、81241
- Klinikum München Pasing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在后续结肠镜检查筛查后已知或强烈怀疑结肠腺瘤或结肠癌的女性和男性受试者
- 确认有肿瘤性病变的女性和男性患者
排除标准：
- 已知或强烈怀疑卟啉症
- 结肠镜检查的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：己氨基乙酰丙酸盐
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结肠镜检查前 6 小时服用 200mg 己氨基乙酰丙酸盐酸盐胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定癌和腺瘤病变的真实检出率
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月28日
首次发布 (估计)
2011年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月22日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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