Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt dóziskereső vizsgálat orálisan alkalmazott hexaminolevulinát (HAL) képalkotásról olyan betegeknél, akiknél fennáll a vastagbél neoplázia gyanúja vagy magas kockázata

2013. október 22. frissítette: Photocure
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy fluoreszcens technológia alkalmazásával lehetséges-e több rák előtti elváltozás kimutatása a vastagbélben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alsó GI-traktus carcinoma a vezető rosszindulatú daganatok közé tartozik a nyugati világban, amely jelentős morbiditást, mortalitást és ennek következtében nagy terhet ró az egészségügyi ellátórendszerre ezen betegek diagnosztizálása, kezelése és nyomon követése során.

A tanulmány elsődleges célja a karcinóma és adenoma lézió valódi kimutatási arányának meghatározása a HAL fluoreszcens kolonoszkópiával olyan betegeknél, akiknél ismert vagy erős a gyanú a vastagbél neopláziájára. A másodlagos cél és végpontok a HAL fluoreszcens kolonoszkópia karcinóma és adenoma lézió hamis kimutatási arányának meghatározása, a karcinóma és adenoma lézió valódi kimutatási arányának és a fluoreszcencia hamis kimutatási arányának összehasonlítása a standard kolonoszkópiával, valamint a HAL fluoreszcencia biztonsági profiljának jellemzése. kolonoszkópia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Munich, Németország, 81241
        • Klinikum München Pasing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női és férfi alanyok, akiknek ismert vagy erős a gyanúja, hogy adenoma vagy vastagbél karcinóma az utókövető kolonoszkópia szűrése után
  • Női és férfi betegek igazolt daganatos elváltozásokkal

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy erősen gyanított porfíria
  • A kolonoszkópia ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hexaminolevulinát
Drog: hexaminolevulinát HCl
200 mg hexaminolevulinát HCl kapszula 6 órával a kolonoszkópia előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a karcinóma és adenoma elváltozás valódi kimutatási arányát
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Photocure

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PC CO201/08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel